Observační studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a biologické rozložitelnosti YVOIRE Volume s
27. listopadu 2018 aktualizováno: LG Life Sciences
Multicentrická, prospektivní a observační studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a biologické rozložitelnosti modifikovaného gelu hyaluronátu sodného (YVOIRE Volume s) injikovaného pro korekci nosoústních rýh
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost objemů YVOIRE podle výskytu nežádoucích účinků včetně lokálních reakcí v místě vpichu a biologické rozložitelnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
503
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt, který dostává výplň s kyselinou hyaluronovou do nosoústních záhybů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, jejichž věk je starší 18 let a mladší 65 let
- Subjekty, jejichž stupeň WSRS je roven nebo větší než 2
- Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty, u kterých je plánována léčba objemy YVOIRE za účelem augmentace obličejové tkáně ke korekci nosoústních rýh
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou citlivé na kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli pomocnou látku YVOIRE volume s
- Subjekty, které dostaly trvalou implantaci (silikon, PAAG, PMMA, CaHA atd.) do nasolabiálních záhybů
- Subjekty, které během 9 měsíců před screeningem podstoupily nepermanentní estetické ošetření, jako je injekce botulotoxinu nebo výplň do nosoústních záhybů
- Subjekty, které podstoupily lifting obličeje nebo plastickou operaci obličeje během 9 měsíců před screeningem
- Subjekty, které podstoupily laserovou terapii nosoústních rýh, chemický peeling nebo peeling na obličeji během 3 měsíců před screeningem
- Subjekty, které mají jakékoli kožní onemocnění (včetně zánětu a rakoviny kůže) nebo infekční onemocnění v místech vpichu
- Subjekty, které mají tendenci mít hypertrofické jizvy
- Subjekty s anamnézou streptokokového onemocnění, závažnou alergií nebo anafylaxí nebo poruchami krvácení.
- Ženy v těhotenství nebo při kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
YVOIRE svazek s
Léčba pomocí YVOIRE volume s
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Dokud subjekt nedosáhne kritéria celkové biodegradace (změna WSRS); očekávaný průměr 2 roky
|
Dokud subjekt nedosáhne kritéria celkové biodegradace (změna WSRS); očekávaný průměr 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LG-HAOS005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .