Havaintotutkimus YVOIRE Volume s:n pitkän aikavälin turvallisuuden ja biohajoavuuden arvioimiseksi
tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: LG Life Sciences
Monikeskus, tulevaisuudennäkyvä ja havainnollinen tutkimus, jolla arvioidaan nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen injektoidun modifioidun natriumhyaluronaattigeelin (YVOIRE Volume s) pitkän aikavälin turvallisuutta ja biologista hajoavuutta
YVOIRE-tilavuuksien pitkän aikavälin turvallisuuden arvioiminen haittatapahtumien, mukaan lukien pistoskohdan paikallisten reaktioiden ja biologisen hajoavuuden, ilmaantuvuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohde, joka saa hyaluronihappotäyteainetta nasolaabiaalisiin poimuihin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ikä on yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias
- Aiheet, joiden WSRS-arvosana on yhtä suuri tai suurempi kuin 2
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä toimittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Koehenkilöt, joita on tarkoitus hoitaa YVOIRE-volyymeillä kasvojen kudosten suurentamiseksi nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat herkkiä hyaluronihapolle tai jollekin YVOIRE volume s:n apuaineelle
- Koehenkilöt, joille on tehty pysyvä implantaatio (silikoni, PAAG, PMMA, CaHA jne.) nasolaabiaalisiin poimuihin
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ei-pysyviä esteettisiä hoitoja, kuten botuliinitoksiini-injektiota tai täyteainetta nasolaabiaalisiin poimuihin 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joille on tehty kasvojen kohotus tai plastiikkakirurgia 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laserhoitoa nasolaabiaalisiin poimuihin, kemiallista kuorintaa tai kasvojen kuorintaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ihosairauksia (mukaan lukien tulehdus ja ihosyöpä) tai tartuntatauteja pistoskohdassa
- Koehenkilöt, joilla on yleensä hypertrofisia arpia
- Potilaat, joilla on ollut streptokokkitauti, vaikea allergia tai anafylaksia tai verenvuotohäiriöitä.
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
YVOIRE äänenvoimakkuus s
Hoito YVOIRE volume s:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kunnes kohde saavuttaa täydellisen biohajoavuuden kriteerin (WSRS-muutos) ; odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Kunnes kohde saavuttaa täydellisen biohajoavuuden kriteerin (WSRS-muutos) ; odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HAOS005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .