Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og biologisk nedbrytbarhet av YVOIRE Volumes

27. november 2018 oppdatert av: LG Life Sciences

En multisenter, prospektiv og observasjonsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og biologisk nedbrytbarhet av modifisert natriumhyaluronatgel (YVOIRE Volume s) injisert for korrigering av nasolabiale folder

For å evaluere langsiktig sikkerhet for YVOIRE-volum etter forekomst av bivirkninger, inkludert lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og biologisk nedbrytbarhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

503

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Person som får hyaluronsyrefyllstoff inn i nasolabialfoldene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner hvis alder er over 18 år og under 65 år
  2. Emner hvis WSRS-karakter er lik eller høyere enn 2
  3. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Personer som er planlagt å bli behandlet med YVOIRE-volumer for ansiktsvevsforstørrelse for å korrigere nasolabiale folder

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er følsomme overfor hyaluronsyre eller hjelpestoffer av YVOIRE volumer
  2. Personer som har fått permanent implantasjon (silikon, PAAG, PMMA, CaHA osv.) på nasolabialfoldene
  3. Personer som har mottatt ikke-permanente estetiske behandlinger, som botulinumtoksininjeksjon eller filler på nasolabialfoldene innen 9 måneder før screening
  4. Personer som har fått ansiktsløftning eller plastisk kirurgi i ansiktet innen 9 måneder før screening
  5. Personer som har mottatt laserterapi på nasolabiale folder, kjemisk peeling eller peeling i ansiktet innen 3 måneder før screeningen
  6. Personer som har hudsykdommer (inkludert betennelse og hudkreft) eller infeksjonssykdommer på injeksjonsstedet
  7. Personer som har en tendens til å ha hypertrofiske arr
  8. Personer med en historie med streptokokksykdom, alvorlig allergi eller anafylaksi eller blødningsforstyrrelser.
  9. Kvinner under graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
YVOIRE volum s
Behandling med YVOIRE volum s

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil personen når kriteriet for total biologisk nedbrytning (WSRS-endring) ; et forventet gjennomsnitt på 2 år
Inntil personen når kriteriet for total biologisk nedbrytning (WSRS-endring) ; et forventet gjennomsnitt på 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LG-HAOS005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere