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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und biologischen Abbaubarkeit von YVOIRE Volume s

27. November 2018 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und biologischen Abbaubarkeit von modifiziertem Natriumhyaluronat-Gel (YVOIRE Volume s), das zur Korrektur von Nasolabialfalten injiziert wird

Bewertung der Langzeitsicherheit von YVOIRE-Volumen durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und biologischer Abbaubarkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjekt, das Hyaluronsäure-Filler in die Nasolabialfalten erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, deren Alter über 18 Jahre und unter 65 Jahre alt ist
  2. Probanden, deren WSRS-Note gleich oder größer als 2 ist
  3. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Probanden, die mit YVOIRE-Volumina zur Gesichtsgewebeaugmentation behandelt werden sollen, um die Nasolabialfalten zu korrigieren

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die empfindlich auf Hyaluronsäure oder andere Hilfsstoffe von YVOIRE volume s reagieren
  2. Probanden, die eine dauerhafte Implantation (Silikon, PAAG, PMMA, CaHA usw.) in den Nasolabialfalten erhalten haben
  3. Probanden, die innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening nicht dauerhafte ästhetische Behandlungen wie Botulinumtoxin-Injektionen oder Füllstoffe an den Nasolabialfalten erhalten haben
  4. Probanden, die innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening ein Facelifting oder eine plastische Operation im Gesicht erhalten haben
  5. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Lasertherapie an den Nasolabialfalten, ein chemisches Peeling oder ein Peeling im Gesicht erhalten haben
  6. Patienten mit Hautkrankheiten (einschließlich Entzündungen und Hautkrebs) oder Infektionskrankheiten an den Injektionsstellen
  7. Personen, die zu hypertrophen Narben neigen
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Streptokokkenerkrankungen, schwerer Allergie oder Anaphylaxie oder Blutungsstörungen.
  9. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
YVOIRE Volumen s
Behandlung mit YVOIRE Volumen s

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis das Subjekt das Kriterium des vollständigen biologischen Abbaus erreicht (WSRS-Änderung); ein erwarteter Durchschnitt von 2 Jahren
Bis das Subjekt das Kriterium des vollständigen biologischen Abbaus erreicht (WSRS-Änderung); ein erwarteter Durchschnitt von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HAOS005

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