- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02661737
Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und biologischen Abbaubarkeit von YVOIRE Volume s
27. November 2018 aktualisiert von: LG Life Sciences
Eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und biologischen Abbaubarkeit von modifiziertem Natriumhyaluronat-Gel (YVOIRE Volume s), das zur Korrektur von Nasolabialfalten injiziert wird
Bewertung der Langzeitsicherheit von YVOIRE-Volumen durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und biologischer Abbaubarkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
503
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjekt, das Hyaluronsäure-Filler in die Nasolabialfalten erhält
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, deren Alter über 18 Jahre und unter 65 Jahre alt ist
- Probanden, deren WSRS-Note gleich oder größer als 2 ist
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die mit YVOIRE-Volumina zur Gesichtsgewebeaugmentation behandelt werden sollen, um die Nasolabialfalten zu korrigieren
Ausschlusskriterien:
- Personen, die empfindlich auf Hyaluronsäure oder andere Hilfsstoffe von YVOIRE volume s reagieren
- Probanden, die eine dauerhafte Implantation (Silikon, PAAG, PMMA, CaHA usw.) in den Nasolabialfalten erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening nicht dauerhafte ästhetische Behandlungen wie Botulinumtoxin-Injektionen oder Füllstoffe an den Nasolabialfalten erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening ein Facelifting oder eine plastische Operation im Gesicht erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Lasertherapie an den Nasolabialfalten, ein chemisches Peeling oder ein Peeling im Gesicht erhalten haben
- Patienten mit Hautkrankheiten (einschließlich Entzündungen und Hautkrebs) oder Infektionskrankheiten an den Injektionsstellen
- Personen, die zu hypertrophen Narben neigen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Streptokokkenerkrankungen, schwerer Allergie oder Anaphylaxie oder Blutungsstörungen.
- Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
YVOIRE Volumen s
Behandlung mit YVOIRE Volumen s
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis das Subjekt das Kriterium des vollständigen biologischen Abbaus erreicht (WSRS-Änderung); ein erwarteter Durchschnitt von 2 Jahren
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Bis das Subjekt das Kriterium des vollständigen biologischen Abbaus erreicht (WSRS-Änderung); ein erwarteter Durchschnitt von 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-HAOS005
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