Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de veiligheid en biologische afbreekbaarheid op lange termijn van YVOIRE Volume s te evalueren

27 november 2018 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een prospectieve en observationele studie in meerdere centra om de veiligheid en biologische afbreekbaarheid op lange termijn van gemodificeerde natriumhyaluronaatgel (YVOIRE Volume s) geïnjecteerd voor correctie van neuslippenplooien te evalueren

Om de veiligheid op lange termijn van YVOIRE-volumes te evalueren op basis van de incidentie van bijwerkingen, waaronder lokale reacties op de injectieplaats en biologische afbreekbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

503

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon die hyaluronzuurvulmiddel in de nasolabiale plooien krijgt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van wie de leeftijd ouder is dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
  2. Proefpersonen met een WSRS-cijfer gelijk aan of hoger dan 2
  3. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken
  4. Proefpersonen die gepland staan ​​om te worden behandeld met YVOIRE-volumes voor vergroting van het gezichtsweefsel om de nasolabiale plooien te corrigeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die gevoelig zijn voor hyaluronzuur of een van de hulpstoffen van YVOIRE volume s
  2. Proefpersonen die een permanente implantatie hebben gekregen (siliconen, PAAG, PMMA, CaHA enz.) op de nasolabiale plooien
  3. Proefpersonen die niet-permanente esthetische behandelingen hebben ondergaan, zoals botulinumtoxine-injectie of vulmiddel op de nasolabiale plooien binnen 9 maanden vóór screening
  4. Proefpersonen die binnen 9 maanden vóór de screening een facelift of plastische chirurgie aan het gezicht hebben ondergaan
  5. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor de screening lasertherapie op de neus-lippenplooien, chemische peeling of peeling van het gezicht hebben ondergaan
  6. Proefpersonen die huidziekten (waaronder ontstekingen en huidkanker) of infectieziekten op de injectieplaatsen hebben
  7. Onderwerpen die de neiging hebben om hypertrofische littekens te hebben
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte, ernstige allergie of anafylaxie of bloedingsstoornissen.
  9. Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
YVOIRE deel s
Behandeling met YVOIRE volume s

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het onderwerp het criterium voor totale biologische afbreekbaarheid bereikt (WSRS-wijziging); een verwacht gemiddelde van 2 jaar
Tot het onderwerp het criterium voor totale biologische afbreekbaarheid bereikt (WSRS-wijziging); een verwacht gemiddelde van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LG-HAOS005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren