- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02661737
Observationeel onderzoek om de veiligheid en biologische afbreekbaarheid op lange termijn van YVOIRE Volume s te evalueren
27 november 2018 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Een prospectieve en observationele studie in meerdere centra om de veiligheid en biologische afbreekbaarheid op lange termijn van gemodificeerde natriumhyaluronaatgel (YVOIRE Volume s) geïnjecteerd voor correctie van neuslippenplooien te evalueren
Om de veiligheid op lange termijn van YVOIRE-volumes te evalueren op basis van de incidentie van bijwerkingen, waaronder lokale reacties op de injectieplaats en biologische afbreekbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
503
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersoon die hyaluronzuurvulmiddel in de nasolabiale plooien krijgt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van wie de leeftijd ouder is dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- Proefpersonen met een WSRS-cijfer gelijk aan of hoger dan 2
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken
- Proefpersonen die gepland staan om te worden behandeld met YVOIRE-volumes voor vergroting van het gezichtsweefsel om de nasolabiale plooien te corrigeren
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die gevoelig zijn voor hyaluronzuur of een van de hulpstoffen van YVOIRE volume s
- Proefpersonen die een permanente implantatie hebben gekregen (siliconen, PAAG, PMMA, CaHA enz.) op de nasolabiale plooien
- Proefpersonen die niet-permanente esthetische behandelingen hebben ondergaan, zoals botulinumtoxine-injectie of vulmiddel op de nasolabiale plooien binnen 9 maanden vóór screening
- Proefpersonen die binnen 9 maanden vóór de screening een facelift of plastische chirurgie aan het gezicht hebben ondergaan
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voor de screening lasertherapie op de neus-lippenplooien, chemische peeling of peeling van het gezicht hebben ondergaan
- Proefpersonen die huidziekten (waaronder ontstekingen en huidkanker) of infectieziekten op de injectieplaatsen hebben
- Onderwerpen die de neiging hebben om hypertrofische littekens te hebben
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte, ernstige allergie of anafylaxie of bloedingsstoornissen.
- Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
YVOIRE deel s
Behandeling met YVOIRE volume s
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het onderwerp het criterium voor totale biologische afbreekbaarheid bereikt (WSRS-wijziging); een verwacht gemiddelde van 2 jaar
|
Tot het onderwerp het criterium voor totale biologische afbreekbaarheid bereikt (WSRS-wijziging); een verwacht gemiddelde van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LG-HAOS005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .