- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02661737
Observationsundersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og biologisk nedbrydelighed af YVOIRE Volume s
27. november 2018 opdateret af: LG Life Sciences
En multicenter, prospektiv og observationel undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og biologisk nedbrydelighed af modificeret natriumhyaluronatgel (YVOIRE Volume s) injiceret til korrektion af nasolabiale folder
For at evaluere langtidssikkerheden af YVOIRE volumen efter forekomst af bivirkninger, herunder lokale reaktioner på injektionsstedet og biologisk nedbrydelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
503
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Person, der modtager hyaluronsyrefyldstof i nasolabialfolderne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis alder er over 18 år og under 65 år
- Emner, hvis WSRS-karakter er lig med eller større end 2
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at blive behandlet med YVOIRE volumener til ansigtsvævsforstørrelse for at korrigere de nasolabiale folder
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er følsomme over for hyaluronsyre eller hjælpestoffer af YVOIRE volumen
- Forsøgspersoner, der har modtaget permanent implantation (silikone, PAAG, PMMA, CaHA osv.) på de nasolabiale folder
- Forsøgspersoner, der har modtaget ikke-permanente æstetiske behandlinger, såsom botulinumtoksininjektion eller filler på nasolabialfolderne inden for 9 måneder før screening
- Forsøgspersoner, der har modtaget ansigtsløftning eller plastikkirurgi i ansigtet inden for 9 måneder før screening
- Forsøgspersoner, der har modtaget laserterapi på nasolabiale folder, kemisk peeling eller peeling i ansigtet inden for 3 måneder før screeningen
- Forsøgspersoner, der har hudsygdomme (herunder betændelse og hudkræft) eller infektionssygdomme på injektionsstedet
- Personer, der har tendens til at have hypertrofiske ar
- Personer med en historie med streptokoksygdom, svær allergi eller anafylaksi eller blødningsforstyrrelser.
- Kvinder under graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
YVOIRE bind s
Behandling med YVOIRE volumen s
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil emnet når kriteriet for total bionedbrydning (WSRS-ændring) ; et forventet gennemsnit på 2 år
|
Indtil emnet når kriteriet for total bionedbrydning (WSRS-ændring) ; et forventet gennemsnit på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2016
Først opslået (Skøn)
22. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-HAOS005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .