Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og biologisk nedbrydelighed af YVOIRE Volume s

27. november 2018 opdateret af: LG Life Sciences

En multicenter, prospektiv og observationel undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og biologisk nedbrydelighed af modificeret natriumhyaluronatgel (YVOIRE Volume s) injiceret til korrektion af nasolabiale folder

For at evaluere langtidssikkerheden af ​​YVOIRE volumen efter forekomst af bivirkninger, herunder lokale reaktioner på injektionsstedet og biologisk nedbrydelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

503

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person, der modtager hyaluronsyrefyldstof i nasolabialfolderne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvis alder er over 18 år og under 65 år
  2. Emner, hvis WSRS-karakter er lig med eller større end 2
  3. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Forsøgspersoner, der er planlagt til at blive behandlet med YVOIRE volumener til ansigtsvævsforstørrelse for at korrigere de nasolabiale folder

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er følsomme over for hyaluronsyre eller hjælpestoffer af YVOIRE volumen
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget permanent implantation (silikone, PAAG, PMMA, CaHA osv.) på de nasolabiale folder
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget ikke-permanente æstetiske behandlinger, såsom botulinumtoksininjektion eller filler på nasolabialfolderne inden for 9 måneder før screening
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget ansigtsløftning eller plastikkirurgi i ansigtet inden for 9 måneder før screening
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget laserterapi på nasolabiale folder, kemisk peeling eller peeling i ansigtet inden for 3 måneder før screeningen
  6. Forsøgspersoner, der har hudsygdomme (herunder betændelse og hudkræft) eller infektionssygdomme på injektionsstedet
  7. Personer, der har tendens til at have hypertrofiske ar
  8. Personer med en historie med streptokoksygdom, svær allergi eller anafylaksi eller blødningsforstyrrelser.
  9. Kvinder under graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
YVOIRE bind s
Behandling med YVOIRE volumen s

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil emnet når kriteriet for total bionedbrydning (WSRS-ændring) ; et forventet gennemsnit på 2 år
Indtil emnet når kriteriet for total bionedbrydning (WSRS-ændring) ; et forventet gennemsnit på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-HAOS005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner