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Estudo observacional para avaliar a segurança a longo prazo e a biodegradabilidade dos volumes YVOIRE

27 de novembro de 2018 atualizado por: LG Life Sciences

Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a segurança a longo prazo e a biodegradabilidade do gel de hialuronato de sódio modificado (YVOIRE Volume s) injetado para correção de dobras nasolabiais

Avaliar a segurança a longo prazo dos volumes de YVOIRE pela incidência de eventos adversos, incluindo reações locais no local da injeção e biodegradabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

503

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeito que recebe preenchimento de ácido hialurônico nas dobras nasolabiais

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos
  2. Disciplinas cuja nota WSRS é igual ou superior a 2
  3. Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer o formulário de consentimento informado por escrito
  4. Indivíduos que estão programados para serem tratados com volumes YVOIRE para aumento do tecido facial para corrigir as dobras nasolabiais

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos sensíveis ao ácido hialurônico ou a qualquer excipiente de YVOIRE volume s
  2. Sujeitos que receberam implantação permanente (silicone, PAAG, PMMA, CaHA etc) nas dobras nasolabiais
  3. Indivíduos que receberam tratamentos estéticos não permanentes, como injeção de toxina botulínica ou preenchimento nas dobras nasolabiais dentro de 9 meses antes da triagem
  4. Indivíduos que receberam lifting facial ou cirurgia plástica no rosto dentro de 9 meses antes da triagem
  5. Indivíduos que receberam terapia a laser nas dobras nasolabiais, peeling químico ou peeling facial dentro de 3 meses antes da triagem
  6. Indivíduos que tenham alguma doença de pele (incluindo inflamação e câncer de pele) ou doenças infecciosas nos locais de injeção
  7. Indivíduos que tendem a ter cicatrizes hipertróficas
  8. Indivíduos com histórico de doença estreptocócica, alergia grave ou anafilaxia ou distúrbios hemorrágicos.
  9. Mulheres na gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
YVOIRE volume s
Tratamento com YVOIRE volume s

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até o sujeito atingir o critério de biodegradação total (alteração do WSRS); uma média esperada de 2 anos
Até o sujeito atingir o critério de biodegradação total (alteração do WSRS); uma média esperada de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LG-HAOS005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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