- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02661737
Estudo observacional para avaliar a segurança a longo prazo e a biodegradabilidade dos volumes YVOIRE
27 de novembro de 2018 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a segurança a longo prazo e a biodegradabilidade do gel de hialuronato de sódio modificado (YVOIRE Volume s) injetado para correção de dobras nasolabiais
Avaliar a segurança a longo prazo dos volumes de YVOIRE pela incidência de eventos adversos, incluindo reações locais no local da injeção e biodegradabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
503
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeito que recebe preenchimento de ácido hialurônico nas dobras nasolabiais
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos
- Disciplinas cuja nota WSRS é igual ou superior a 2
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer o formulário de consentimento informado por escrito
- Indivíduos que estão programados para serem tratados com volumes YVOIRE para aumento do tecido facial para corrigir as dobras nasolabiais
Critério de exclusão:
- Indivíduos sensíveis ao ácido hialurônico ou a qualquer excipiente de YVOIRE volume s
- Sujeitos que receberam implantação permanente (silicone, PAAG, PMMA, CaHA etc) nas dobras nasolabiais
- Indivíduos que receberam tratamentos estéticos não permanentes, como injeção de toxina botulínica ou preenchimento nas dobras nasolabiais dentro de 9 meses antes da triagem
- Indivíduos que receberam lifting facial ou cirurgia plástica no rosto dentro de 9 meses antes da triagem
- Indivíduos que receberam terapia a laser nas dobras nasolabiais, peeling químico ou peeling facial dentro de 3 meses antes da triagem
- Indivíduos que tenham alguma doença de pele (incluindo inflamação e câncer de pele) ou doenças infecciosas nos locais de injeção
- Indivíduos que tendem a ter cicatrizes hipertróficas
- Indivíduos com histórico de doença estreptocócica, alergia grave ou anafilaxia ou distúrbios hemorrágicos.
- Mulheres na gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
YVOIRE volume s
Tratamento com YVOIRE volume s
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até o sujeito atingir o critério de biodegradação total (alteração do WSRS); uma média esperada de 2 anos
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Até o sujeito atingir o critério de biodegradação total (alteração do WSRS); uma média esperada de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LG-HAOS005
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