YVOIRE Volume s の長期的な安全性と生分解性を評価するための観察研究
2018年11月27日 更新者：LG Life Sciences
ほうれい線の矯正のために注入された修飾ヒアルロン酸ナトリウムゲル (YVOIRE ボリューム s) の長期的な安全性と生分解性を評価するための多施設前向き観察研究
注射部位の局所反応および生分解性を含む有害事象の発生率によって、YVOIRE ボリュームの長期的な安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
503
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ほうれい線にヒアルロン酸フィラーを注入された方
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の方
- WSRSグレードが2以上の被験者
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する意思があり、提供できる必要があります
- ほうれい線を修正するために顔面組織増強のためにYVOIREボリュームで治療される予定の被験者
除外基準:
- -ヒアルロン酸またはYVOIREボリュームの賦形剤に敏感な被験者
- 鼻唇襞への永久移植（シリコン、PAAG、PMMA、CaHAなど）を受けた方
- -ボツリヌス毒素注射やほうれい線のフィラーなどの非永久的な美容治療をスクリーニング前9か月以内に受けた被験者
- スクリーニング前9ヶ月以内にフェイスリフトまたは顔の整形手術を受けた者
- 検査前3ヶ月以内にほうれい線レーザー治療、ケミカルピーリング、顔面ピーリングを受けた方
- 注射部位に皮膚疾患（炎症、皮膚がんを含む）または感染症を有する者
- 肥厚性瘢痕ができやすい方
- -連鎖球菌性疾患、重度のアレルギーまたはアナフィラキシーまたは出血性疾患の病歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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YVOIRE ボリューム s
YVOIREボリュームによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機器関連の有害事象の発生率
時間枠：被験者が完全生分解基準に達するまで (WSRS 変化);予想平均2年
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被験者が完全生分解基準に達するまで (WSRS 変化);予想平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LG-HAOS005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
YVOIRE ボリューム sの臨床試験
-
LG Life Sciencesわからない中等度、重度、または非常に重度の前内側頬部の体積減少を伴う正常で健康な成人大韓民国