- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02661737
Studio osservazionale per valutare la sicurezza a lungo termine e la biodegradabilità di YVOIRE Volume s
27 novembre 2018 aggiornato da: LG Life Sciences
Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale per valutare la sicurezza e la biodegradabilità a lungo termine del gel di ialuronato di sodio modificato (Volume YVOIRE s) iniettato per la correzione delle pieghe nasolabiali
Valutare la sicurezza a lungo termine di YVOIRE volume s in base all'incidenza di eventi avversi, incluse le reazioni locali nel sito di iniezione e la biodegradabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
503
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetto che riceve filler di acido ialuronico nelle pieghe nasolabiali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni
- Soggetti il cui grado WSRS è uguale o superiore a 2
- I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto
- Soggetti che devono essere trattati con volumi YVOIRE per l'aumento del tessuto facciale per correggere le pieghe naso-labiali
Criteri di esclusione:
- Soggetti sensibili all'acido ialuronico o a qualsiasi eccipiente di YVOIRE volume s
- Soggetti che hanno ricevuto un impianto permanente (silicone, PAAG, PMMA, CaHA ecc.) sulle pieghe nasolabiali
- Soggetti che hanno ricevuto trattamenti estetici non permanenti, come iniezione di tossina botulinica o filler sulle pieghe nasolabiali entro 9 mesi prima dello screening
- Soggetti che hanno ricevuto lifting del viso o chirurgia plastica sul viso entro 9 mesi prima dello screening
- Soggetti che hanno ricevuto terapia laser sulle pieghe naso-labiali, peeling chimico o peeling sul viso entro 3 mesi prima dello screening
- Soggetti che hanno malattie della pelle (incluse infiammazioni e cancro della pelle) o malattie infettive nei siti di iniezione
- Soggetti che tendono ad avere cicatrici ipertrofiche
- Soggetti con una storia di malattia streptococcica, grave allergia o anafilassi o disturbi emorragici.
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
YVOIRE volume s
Trattamento con YVOIRE volume s
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento del criterio di biodegradazione totale da parte del soggetto (modifica WSRS); una media prevista di 2 anni
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Fino al raggiungimento del criterio di biodegradazione totale da parte del soggetto (modifica WSRS); una media prevista di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-HAOS005
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