Estudio observacional para evaluar la seguridad a largo plazo y la biodegradabilidad de YVOIRE Volume s
27 de noviembre de 2018 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional para evaluar la seguridad y la biodegradabilidad a largo plazo del gel de hialuronato de sodio modificado (volumen s de YVOIRE) inyectado para la corrección de los pliegues nasolabiales
Evaluar la seguridad a largo plazo de los volúmenes de YVOIRE por la incidencia de eventos adversos, incluidas las reacciones locales en el lugar de la inyección y la biodegradabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
503
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto que recibe relleno de ácido hialurónico en los pliegues nasolabiales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos cuya edad sea mayor de 18 años y menor de 65 años
- Asignaturas cuya nota WSRS sea igual o superior a 2
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que están programados para ser tratados con volúmenes de YVOIRE para aumento de tejido facial para corregir los pliegues nasolabiales
Criterio de exclusión:
- Sujetos sensibles al ácido hialurónico o a cualquier excipiente de YVOIRE volumen s
- Sujetos que han recibido implantes permanentes (silicona, PAAG, PMMA, CaHA, etc.) en los pliegues nasolabiales
- Sujetos que hayan recibido tratamientos estéticos no permanentes, como inyección de toxina botulínica o relleno en los pliegues nasolabiales dentro de los 9 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que se hayan sometido a un estiramiento facial o cirugía plástica en la cara dentro de los 9 meses anteriores a la selección
- Sujetos que hayan recibido terapia con láser en los pliegues nasolabiales, peeling químico o peeling en la cara dentro de los 3 meses anteriores a la proyección
- Sujetos que tienen enfermedades de la piel (incluyendo inflamación y cáncer de piel) o enfermedades infecciosas en los sitios de inyección
- Sujetos que tienden a tener cicatrices hipertróficas
- Sujetos con antecedentes de enfermedad estreptocócica, alergia grave o anafilaxia o trastornos hemorrágicos.
- Mujeres en embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
YVOIRE volumen s
Tratamiento con YVOIRE volumen s
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta que el sujeto alcance el criterio de biodegradación total (cambio WSRS); un promedio esperado de 2 años
|
Hasta que el sujeto alcance el criterio de biodegradación total (cambio WSRS); un promedio esperado de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LG-HAOS005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .