Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i biodegradowalności YVOIRE Volume s

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Wieloośrodkowe, prospektywne i obserwacyjne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i biodegradowalności zmodyfikowanego żelu hialuronianu sodu (objętość YVOIRE) wstrzykiwanego w celu korekcji bruzd nosowo-wargowych

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa objętości YVOIRE na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i biodegradacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podmiot, który otrzymuje wypełniacz kwasem hialuronowym w bruzdy nosowo-wargowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
  2. Przedmioty, których ocena WSRS jest równa lub wyższa niż 2
  3. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody
  4. Pacjenci, u których zaplanowano leczenie objętościami YVOIRE w celu powiększenia tkanki twarzy w celu skorygowania bruzd nosowo-wargowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wrażliwe na kwas hialuronowy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze objętości YVOIRE
  2. Pacjenci, którzy otrzymali implantację na stałe (silikon, PAAG, PMMA, CaHA itp.) w fałdach nosowo-wargowych
  3. Pacjenci, którzy otrzymali tymczasowe zabiegi estetyczne, takie jak wstrzyknięcie toksyny botulinowej lub wypełnienie bruzd nosowo-wargowych w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Pacjenci, którzy przeszli lifting twarzy lub operację plastyczną twarzy w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przebyły laseroterapię bruzd nosowo-wargowych, peeling chemiczny lub peeling twarzy
  6. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek choroby skóry (w tym stany zapalne i rak skóry) lub choroby zakaźne w miejscach wstrzyknięć
  7. Osoby, które mają tendencję do przerostowych blizn
  8. Pacjenci z chorobą paciorkowcową w wywiadzie, ciężką alergią lub anafilaksją lub skazami krwotocznymi.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
YVOIRE tom s
Kuracja objętościowa YVOIRE s
Urządzenie: YVOIRE tom s

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Do czasu osiągnięcia przez podmiot kryterium całkowitej biodegradacji (zmiana WSRS) ; oczekiwany średnio 2 lata
Do czasu osiągnięcia przez podmiot kryterium całkowitej biodegradacji (zmiana WSRS) ; oczekiwany średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-HAOS005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YVOIRE tom s

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj