Účinnost a bezpečnost výukového programu seberehabilitačních cvičení zrcadlovou terapií (AlgoMIR)
Účinnost a bezpečnost výukového programu autorehabilitačních cvičení zrcadlovou terapií u komplexního regionálního bolestivého syndromu horní končetiny: multicentrická randomizovaná otevřená studie.
Projekt AlgoMIR vznikl díky setkání odborníků na bolest a reedukačního personálu. Cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit program učení se cvičeními zrcadlovou terapií, který by mohl být snadno sdílen s týmy záchranářů a snadno přizpůsoben různým handicapům.
Výzkumníci se rozhodli vybrat pacienty s reedukací horních končetin, aby mohli využít rehabilitačních sezení buď od fyzioterapeutů přítomných v jejich městě, nebo z nemocničních jednotek funkční rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní regionální bolestivé syndromy (CRPS), v minulosti nazývané aglodystrofie, jsou charakterizovány zjevením bolesti abnormálně rozšířené a intenzivní ve srovnání s počátečním kauzálním faktorem. Obvykle jsou spojeny s nedbalostí bolestivé končetiny a vyhýbáním se pohybům, které vyžadují péči při rehabilitaci, která je prováděna ve fyzioterapeutickém centru nebo na jednotce funkční rehabilitace v nemocnici.
Nedávno byla k nápravě dysfunkcí navržena zrcadlová terapie: pacienti musí realizovat pohyb oběma rukama, pozorovat odraz své zdravé ruky v zrcadle, zatímco jejich bolavá ruka je skryta za zrcadlem. Po fázi učení musí pacienti v tomto druhu terapie pokračovat samostatně.
Projekt AlgoMIR vznikl díky setkání odborníků na bolest a reedukačního personálu. Cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit program učení se cvičeními zrcadlovou terapií, který by mohl být snadno sdílen s týmy záchranářů a snadno přizpůsoben různým handicapům.
Výzkumníci se rozhodli vybrat pacienty s reedukací horních končetin, aby mohli využít rehabilitačních sezení buď od fyzioterapeutů přítomných v jejich městě, nebo z nemocničních jednotek funkční rehabilitace.
Primárním výstupem tohoto projektu je srovnání analgetického účinku v 8. a 16. týdnu terapeutického zrcadlového reedukačního programu spojeného s obvyklou péčí (M+R) a programu obvyklé péče (R).
Druhým cílem je porozumět případným potížím, se kterými se pacienti setkávají, a zlepšit účinnost autonomního stavu pacientů pomocí zrcadlové terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- MPR des Massues
-
Saint Etienne, Francie
- Consultation Douleur de la Mutualité de la Loire
-
Saint Vallier, Francie
- MPR de l'Hôpital Drôme Nord
-
St Etienne, Francie, 42100
- Centre Médical de L'argentière
-
St Etienne, Francie, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- CRPS (komplexní regionální bolestivý syndrom) typu I nebo II definovaný kritérii Bruehla (tabulka 1)
- CRPS horní končetiny včetně zápěstí a/nebo ruky
- CRPS pooperační nebo poúrazové
- Průměrná bolest za posledních 24 hodin intenzity > = 30/100 na EVA (0 žádná bolest, 100: nejhorší představitelná bolest)
- Evoluce více než 3 měsíce a méně než 2 roky
- Pacienti užívající stabilní základní terapii po dobu 15 dnů, kteří v předchozích měsících nedostávali následující léčbu: bisfosfonátová léčba, infiltrace, Qutenza, ketaminové infuze
- Pacienti přijímající rehabilitaci (fyzioterapeuti nebo nemocniční jednotky pro pacienty v Saint-Etienne a nemocniční jednotky pro pacienty v Lyonu a Saint-Vallier)
Kritéria vyloučení:
- CRPS po mrtvici nebo drogách
- Izolovaná adhezivní kapsulitida
- Kognitivní nebo jazykové potíže bránící porozumění pokynům a/nebo správnému klinickému hodnocení
- Pacient, který již absolvoval rehabilitační program s využitím zrcadlové terapie nebo jiné technologie virtuální reality
- CRPS v souvislosti s nehodou způsobenou třetí stranou, pro kterou probíhá soudní řízení
- Velká depresivní epizoda
- Disociativní poruchy
- Pacienti se zrakovým postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Mirror Therapy
Experimentální skupina bude provádět zrcadlové terapie po dobu 16 týdnů, nad rámec běžné péče.
Terapeutická zrcadlová sezení budou probíhat na odděleních nemocnice, ale také doma.
|
Intervence je zrcadlová terapie.
Zrcadlová terapie spočívá v provádění některých pohybů zrcadlem, ruka, která je bolestivá, je skryta a v zrcadle se odráží obraz zdravé ruky.
Zdá se, že pacienti, kteří se na tento obrázek dívají, vidí pohyb své bolestivé ruky.
Pacienti budou mít obvyklou péči jako intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina : Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude mít prospěch z obvyklé péče po dobu 16 týdnů.
U této skupiny nebudou prováděny žádné zrcadlové terapie.
|
Pacienti budou mít obvyklou péči jako intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte vizuální analogovou stupnici (EVA) bolesti
Časové okno: 8. týden
|
Porovnejte po 8 týdnech skóre EVA bolesti za posledních 24 hodin u pacientů, kteří provedli během 8 týdnů:
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CREAC'H Christelle, MD, CHU Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508193
- 2016-A00088-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrcadlová terapie
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalNáborTělesná dysmorfní poruchaPortugalsko
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
National Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCharakterizovala se chronická nespavost | Potíže s usínáním | Potíže s udržením spánku | Zdravé stárnutí a nezávislý život
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoHemiplegie | Dysfunkce horních končetinTurecko (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno