- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02667717
Effektivitet och säkerhet för ett lärandeprogram för självrehabiliteringsövningar genom spegelterapi (AlgoMIR)
Effektivitet och säkerhet för ett lärandeprogram för självrehabiliteringsövningar genom spegelterapi i det komplexa regionala smärtsyndromet i den övre extremiteten: en multicentrisk randomiserad öppen studie.
AlgoMIR-projektet föddes tack vare ett möte mellan smärtproffs och omskolningspersonal. Målet med detta projekt är att utveckla och utvärdera ett lärandeprogram med övningar genom spegelterapi, som enkelt kan delas med paramedicinska team och lätt anpassas till olika handikapp.
Forskare har valt att välja ut patienter med omskolning av de övre extremiteterna för att dra nytta av rehabiliteringssessioner antingen från sjukgymnaster som finns i deras stad eller från funktionella rehabiliteringssjukhusenheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De komplexa regionala smärtsamma syndromen (CRPS) som tidigare kallades aglodystrofi, kännetecknas av uppkomsten av smärta onormalt spridd och intensiv jämfört med den initiala orsaksfaktorn. De är vanligtvis förknippade med slarv av den smärtsamma extremiteten, och undvikande rörelser som kräver omsorg vid rehabilitering att den utförs på sjukgymnastcentrum eller funktionsrehabiliteringsavdelning på sjukhus.
Nyligen har spegelterapi föreslagits för att korrigera dysfunktioner: patienter måste inse en rörelse med sina två händer, observera reflektionen av sin friska hand i en spegel, medan deras smärtsamma hand är gömd bakom spegeln. Efter en inlärningsfas måste patienterna fortsätta denna typ av terapi självständigt.
AlgoMIR-projektet föddes tack vare ett möte mellan smärtproffs och omskolningspersonal. Målet med detta projekt är att utveckla och utvärdera ett lärandeprogram med övningar genom spegelterapi, som enkelt kan delas med paramedicinska team och lätt anpassas till olika handikapp.
Forskare har valt att välja ut patienter med omskolning av de övre extremiteterna för att dra nytta av rehabiliteringssessioner antingen från sjukgymnaster som finns i deras stad eller från funktionella rehabiliteringssjukhusenheter.
Det primära resultatet av detta projekt är att jämföra smärtstillande effekt vid 8 och 16 veckor av ett terapispegelomskolningsprogram kopplat till en vanlig vård (M+R) och av ett vanligt vårdprogram (R).
Ett andra mål är att förstå eventuella svårigheter som patienterna möter och förbättra effektiviteten av det autonoma tillblivelsen av patienter som använder spegelterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- MPR des Massues
-
Saint Etienne, Frankrike
- Consultation Douleur de la Mutualité de la Loire
-
Saint Vallier, Frankrike
- MPR de l'Hôpital Drôme Nord
-
St Etienne, Frankrike, 42100
- Centre Médical de L'argentière
-
St Etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anslutning till socialförsäkringen
- CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) typ I eller II definieras av kriterierna för Bruehl (tabell 1)
- CRPS i den övre extremiteten inklusive handleden och/eller handen
- CRPS postoperativt eller posttraumatiskt
- Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna av intensitet > = 30/100 på EVA (0 ingen smärta, 100: värsta tänkbara smärta)
- Evolution i över 3 månader och mindre än 2 år
- Patienter som tar en stabil bakgrundsterapi i 15 dagar och inte har fått följande behandlingar under de föregående månaderna: bisfosfonatkur, infiltration, Qutenza, ketamininfusioner
- Patienter som accepterar en rehabilitering (fysioterapeuter eller sjukhusenheter för patienter inkluderade på Saint-Etienne och sjukhusenheter för patienter inkluderade i Lyon och Saint-Vallier)
Exklusions kriterier:
- CRPS efter stroke eller drog
- Självhäftande kapsulit isolerad
- Kognitiva eller språkliga svårigheter förhindrar förståelse av instruktioner och/eller en korrekt klinisk utvärdering
- Patient som redan fått ett rehabiliteringsprogram med användning av spegelterapi eller annan virtuell verklighetsteknik
- CRPS i samband med en olycka orsakad av tredje part för vilken ett rättsligt förfarande pågår
- Major Depressive Episod
- Dissociativa störningar
- Synskadade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp : Spegelterapi
Experimentgruppen kommer att utföra spegelterapier under 16 veckor, utöver den vanliga vården.
Terapispegelsessioner kommer att äga rum på sjukhusenheter men även i hemmet.
|
Interventionen är en spegelterapi.
Spegelterapin består i att man utför några rörelser med en spegel, handen som gör ont döljs och bilden av den friska handen reflekteras i spegeln.
Patienter som tittar på den här bilden verkar se sin smärtsamma hand röra sig.
Patienterna kommer att ha den vanliga vården som ingrepp.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp : Vanlig vård
Kontrollgruppen kommer att ha nytta av sedvanlig vård under 16 veckor.
Inga spegelbehandlingar kommer att utföras för denna grupp.
|
Patienterna kommer att ha den vanliga vården som ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför den visuella analoga skalan (EVA) av smärta
Tidsram: Vecka 8
|
Jämför efter 8 veckor poängen för EVA av smärta under de senaste 24 timmarna för patienter som presterat under 8 veckor:
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: CREAC'H Christelle, MD, CHU Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1508193
- 2016-A00088-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reflexsympatisk dystrofi
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAvslutadRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS typ INederländerna
-
Healeon Medical IncIndragenFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - Complex Regional Pain Syndrome Typ IFörenta staterna, Honduras
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändVenoarteriolar reflex
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Rekrytering
-
TC Erciyes UniversityAvslutadRadikulopati | Hoffmans reflexKalkon
-
Aston UniversityBirmingham Women's and Children's NHS Foundation TrustRekryteringReflex epilepsi, ljuskänslig | GlasögonStorbritannien
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AvslutadReflex, Ankel, MinskadKalkon
-
PfizerAvslutad
-
University of PittsburghMedical University of South Carolina; Eunice Kennedy Shriver National Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Fantomsmärta i lem | Hoffmans reflexFörenta staterna
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinit Pigmentosa | Ögonsjukdomar, ärftliga | Retinal dystrofier | Retinal Dystrophy Rod | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Spegelterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna