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Wirksamkeit und Sicherheit eines Lernprogramms von Selbstrehabilitationsübungen durch Spiegeltherapie (AlgoMIR)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wirksamkeit und Sicherheit eines Lernprogramms von Selbstrehabilitationsübungen durch Spiegeltherapie beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom der oberen Extremität: eine multizentrische randomisierte offene Studie.

Das AlgoMIR-Projekt entstand dank eines Treffens zwischen Schmerzexperten und Umerziehungspersonal. Das Ziel dieses Projekts ist es, ein Lernprogramm mit Übungen durch Spiegeltherapie zu entwickeln und zu evaluieren, das leicht mit Sanitäterteams geteilt und leicht an unterschiedliche Behinderungen angepasst werden kann.

Die Forscher haben sich entschieden, Patienten mit Umerziehung der oberen Extremität auszuwählen, um von Rehabilitationssitzungen entweder von Physiotherapeuten in ihrer Stadt oder von Krankenhauseinheiten für funktionelle Rehabilitation zu profitieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Komplexen Regionalen Schmerzsyndrome (CRPS), in der Vergangenheit Aglodystrophie genannt, sind durch das Auftreten von Schmerzen gekennzeichnet, die im Vergleich zum ursprünglichen kausalen Faktor ungewöhnlich ausgedehnt und intensiv sind. Sie sind in der Regel mit der Vernachlässigung der schmerzenden Extremität und Vermeidungsbewegungen verbunden, die eine Pflege in der Rehabilitation erfordern, die im Physiotherapiezentrum oder in der funktionellen Rehabilitationseinheit im Krankenhaus durchgeführt wird.

Vor kurzem wurde die Spiegeltherapie vorgeschlagen, um Dysfunktionen zu korrigieren: Patienten müssen eine Bewegung mit ihren beiden Händen ausführen und dabei das Spiegelbild ihrer gesunden Hand in einem Spiegel beobachten, während ihre schmerzende Hand hinter dem Spiegel verborgen ist. Nach einer Lernphase müssen die Patienten diese Therapieform selbstständig weiterführen.

Das AlgoMIR-Projekt entstand dank eines Treffens zwischen Schmerzexperten und Umerziehungspersonal. Das Ziel dieses Projekts ist es, ein Lernprogramm mit Übungen durch Spiegeltherapie zu entwickeln und zu evaluieren, das leicht mit Sanitäterteams geteilt und leicht an unterschiedliche Behinderungen angepasst werden kann.

Die Forscher haben sich entschieden, Patienten mit Umerziehung der oberen Extremität auszuwählen, um von Rehabilitationssitzungen entweder von Physiotherapeuten in ihrer Stadt oder von Krankenhauseinheiten für funktionelle Rehabilitation zu profitieren.

Das primäre Ergebnis dieses Projekts ist der Vergleich der analgetischen Wirkung nach 8 und 16 Wochen eines Therapiespiegel-Umschulungsprogramms in Verbindung mit einer üblichen Pflege (M+R) und eines üblichen Pflegeprogramms (R).

Ein zweites Ziel ist es, eventuelle Schwierigkeiten der Patienten zu verstehen und die Wirksamkeit des autonomen Werdens von Patienten mithilfe der Spiegeltherapie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • MPR des Massues
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Consultation Douleur de la Mutualité de la Loire
      • Saint Vallier, Frankreich
        • MPR de l'Hôpital Drôme Nord
      • St Etienne, Frankreich, 42100
        • Centre Médical de L'argentière
      • St Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • CRPS (komplexes regionales Schmerzsyndrom) Typ I oder II definiert nach den Kriterien von Brühl (Tabelle 1)
  • CRPS der oberen Extremität einschließlich des Handgelenks und / oder der Hand
  • CRPS postoperativ oder posttraumatisch
  • Durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden mit Intensität > = 30/100 auf EVA (0 kein Schmerz, 100: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
  • Entwicklung über 3 Monate und weniger als 2 Jahre
  • Patienten, die 15 Tage lang eine stabile Hintergrundtherapie erhalten haben und in den vorangegangenen Monaten keine der folgenden Behandlungen erhalten haben: Bisphosphonat-Kur, Infiltration, Qutenza, Ketamin-Infusionen
  • Patienten, die eine Rehabilitation annehmen (Physiotherapeuten oder Krankenhauseinheiten für Patienten in Saint-Etienne und Krankenhauseinheiten für Patienten in Lyon und Saint-Vallier)

Ausschlusskriterien:

  • CRPS nach Schlaganfall oder Medikamenteneinnahme
  • Adhäsive Kapsulitis isoliert
  • Kognitive oder sprachliche Schwierigkeiten, die das Verständnis von Anweisungen und/oder eine korrekte klinische Bewertung verhindern
  • Patient, der bereits ein Rehabilitationsprogramm mit Spiegeltherapie oder anderen Virtual-Reality-Technologien erhalten hat
  • CRPS im Zusammenhang mit einem fremdverschuldeten Unfall, für den ein Gerichtsverfahren anhängig ist
  • Episode einer Major Depression
  • Dissoziative Störungen
  • Sehbehinderte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Spiegeltherapie
Die Versuchsgruppe führt 16 Wochen lang Spiegeltherapien zusätzlich zur üblichen Pflege durch. Therapiespiegelsitzungen finden in den Stationen des Krankenhauses, aber auch zu Hause statt.
Verhalten: Spiegeltherapie
Die Intervention ist eine Spiegeltherapie. Die Spiegeltherapie besteht darin, einige Bewegungen mit einem Spiegel auszuführen, wobei die schmerzende Hand verdeckt wird und das Bild der gesunden Hand im Spiegel reflektiert wird. Patienten, die dieses Bild betrachten, scheinen zu sehen, wie sich ihre schmerzhafte Hand bewegt.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung als Intervention.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe profitiert 16 Wochen lang von der üblichen Pflege. Bei dieser Gruppe werden keine Spiegeltherapien durchgeführt.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung als Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die visuelle Analogskala (EVA) des Schmerzes
Zeitfenster: Woche 8

Vergleichen Sie nach 8 Wochen den EVA-Score der Schmerzen in den letzten 24 Stunden für Patienten, die 8 Wochen lang eine Leistung erbracht haben:

  • ein Programm der Spiegeltherapie in Verbindung mit der üblichen Pflege (M+R) oder
  • die gewohnte Pflege ohne Spiegeltherapie
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: CREAC'H Christelle, MD, CHU Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508193
  • 2016-A00088-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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