Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af et læringsprogram med selvrehabiliteringsøvelser ved spejlterapi (AlgoMIR)

15. januar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effektivitet og sikkerhed af et læringsprogram for selvrehabiliteringsøvelser ved spejlterapi i det komplekse regionale smertesyndrom i den øvre ekstremitet: en multicentrisk randomiseret åben undersøgelse.

AlgoMIR-projektet blev født takket være et møde mellem smerteprofessionelle og efteruddannelsespersonale. Målet med dette projekt er at udvikle og evaluere et læringsprogram med øvelser ved spejlterapi, som let kan deles med paramedicinske teams og let tilpasses forskellige handicap.

Forskere har valgt at udvælge patienter med genoptræning af overekstremiteten for at få gavn af rehabiliteringssessioner enten fra fysioterapeuter til stede i deres by eller fra funktionelle rehabiliteringshospitalenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De komplekse regionale smertefulde syndromer (CRPS) kaldet tidligere aglodystrofi, er karakteriseret ved tilsynekomsten af ​​smerte unormalt spredt og intensiv sammenlignet med den oprindelige årsagsfaktor. De er normalt forbundet med uagtsomhed af det smertefulde lem, og undgåelsesbevægelser, der kræver omhu i genoptræningen, at det udføres i fysioterapeutcentret eller funktionel genoptræningsenhed på hospitalet.

For nylig er spejlterapi blevet foreslået for at korrigere dysfunktioner: Patienter skal indse en bevægelse med deres to hænder og observere reflektionen af ​​deres sunde hånd i et spejl, mens deres smertefulde hånd er skjult bag spejlet. Efter en indlæringsfase skal patienterne fortsætte denne form for terapi selvstændigt.

AlgoMIR-projektet blev født takket være et møde mellem smerteprofessionelle og efteruddannelsespersonale. Målet med dette projekt er at udvikle og evaluere et læringsprogram med øvelser ved spejlterapi, som let kan deles med paramedicinske teams og let tilpasses forskellige handicap.

Forskere har valgt at udvælge patienter med genoptræning af overekstremiteten for at få gavn af rehabiliteringssessioner enten fra fysioterapeuter til stede i deres by eller fra funktionelle rehabiliteringshospitalenheder.

Det primære resultat af dette projekt er at sammenligne smertestillende effekt efter 8 og 16 uger af et terapispejl genopdragelsesprogram forbundet med en sædvanlig pleje (M+R) og af et sædvanlig plejeprogram (R).

Et andet mål er at forstå eventuelle vanskeligheder, som patienterne møder, og forbedre effektiviteten af ​​den autonome tilblivelse af patienter, der bruger spejlterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • MPR des Massues
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Consultation Douleur de la Mutualité de la Loire
      • Saint Vallier, Frankrig
        • MPR de l'Hôpital Drôme Nord
      • St Etienne, Frankrig, 42100
        • Centre Médical de L'argentière
      • St Etienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknytning til social sikring
  • CRPS (komplekst regionalt smertesyndrom) type I eller II defineret af Bruehls kriterier (tabel 1)
  • CRPS af overekstremiteterne inklusive håndleddet og/eller hånden
  • CRPS post-kirurgisk eller posttraumatisk
  • Gennemsnitlig smerte i de sidste 24 timers intensitet > = 30/100 på EVA (0 ingen smerte, 100: værst tænkelige smerte)
  • Udvikling i over 3 måneder og mindre end 2 år
  • Patienter, der tager en stabil baggrundsbehandling i 15 dage og ikke har modtaget følgende behandlinger i de foregående måneder: bisfosfonatkur, infiltration, Qutenza, ketamininfusioner
  • Patienter, der accepterer en rehabilitering (fysioterapeuter eller hospitalsenheder for patienter inkluderet på Saint-Etienne og hospitalsenheder for patienter inkluderet i Lyon og Saint-Vallier)

Ekskluderingskriterier:

  • CRPS efter slagtilfælde eller lægemiddel
  • Adhæsive capsulitis isoleret
  • Kognitive eller sproglige vanskeligheder forhindrer forståelse af instruktioner og/eller en korrekt klinisk evaluering
  • Patient, der allerede har modtaget et genoptræningsprogram med brug af spejlterapi eller anden virtual reality-teknologi
  • CRPS i forbindelse med en ulykke forårsaget af tredjemand, for hvilken der er en juridisk procedure i gang
  • Major Depressive Episode
  • Dissociative lidelser
  • Synshandicappede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Spejlterapi
Eksperimentel gruppe vil udføre spejlbehandlinger i løbet af 16 uger, tilføjet til den sædvanlige pleje. Terapispejlsessioner vil finde sted på hospitalsenheder, men også i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Spejlterapi
Interventionen er en spejlterapi. Spejlterapien består i at udføre nogle bevægelser med et spejl, den hånd der gør ondt er skjult og billedet af den raske hånd reflekteres i spejlet. Patienter, der ser på dette billede, ser ud til at se deres smertefulde hånd bevæge sig.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Patienterne vil have den sædvanlige pleje som intervention.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil nyde godt af den sædvanlige pleje i 16 uger. Der vil ikke blive udført spejlbehandlinger til denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Patienterne vil have den sædvanlige pleje som intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den visuelle analoge skala (EVA) af smerte
Tidsramme: Uge 8

Sammenlign efter 8 uger scoren for EVA af smerte i de sidste 24 timer for patienter, der har udført i løbet af 8 uger:

  • et program med spejlterapi i forbindelse med den sædvanlige pleje (M+R) el
  • den sædvanlige pleje uden spejlterapi
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CREAC'H Christelle, MD, CHU Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508193
  • 2016-A00088-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refleks sympatisk dystrofi

Kliniske forsøg med Spejlterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner