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Efficacia e sicurezza di un programma di apprendimento di esercizi di auto-riabilitazione mediante Mirror Therapy (AlgoMIR)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efficacia e sicurezza di un programma di apprendimento di esercizi di auto-riabilitazione mediante Mirror Therapy nella sindrome dolorosa regionale complessa dell'arto superiore: uno studio aperto multicentrico randomizzato.

Progetto AlgoMIR nato grazie ad un incontro tra professionisti del dolore e personale rieducativo. L'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare e valutare un programma di apprendimento con esercizi di terapia dello specchio, che possa essere facilmente condiviso con i team paramedici e facilmente adattato a diversi handicap.

I ricercatori hanno scelto di selezionare pazienti con rieducazione dell'arto superiore da fruire di sedute riabilitative sia presso fisioterapisti presenti nella propria città, sia presso presidi ospedalieri di riabilitazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le Sindromi Dolorose Regionali Complesse (CRPS) chiamate in passato aglodistrofia, sono caratterizzate dalla comparsa di dolore anormalmente diffuso ed intenso rispetto al fattore causale iniziale. Solitamente si associano a trascuratezza dell'arto dolorante, e movimenti di evitamento che richiedono cure nella riabilitazione che viene svolta nel centro fisioterapista o nell'unità di riabilitazione funzionale dell'ospedale.

Recentemente è stata proposta la terapia dello specchio per correggere le disfunzioni: i pazienti devono realizzare un movimento con le due mani, osservando il riflesso della mano sana in uno specchio, mentre la mano dolorante è nascosta dietro lo specchio. Dopo una fase di apprendimento, i pazienti devono continuare autonomamente questo tipo di terapia.

Progetto AlgoMIR nato grazie ad un incontro tra professionisti del dolore e personale rieducativo. L'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare e valutare un programma di apprendimento con esercizi di terapia dello specchio, che possa essere facilmente condiviso con i team paramedici e facilmente adattato a diversi handicap.

I ricercatori hanno scelto di selezionare pazienti con rieducazione dell'arto superiore da fruire di sedute riabilitative sia presso fisioterapisti presenti nella propria città, sia presso presidi ospedalieri di riabilitazione funzionale.

L'esito primario di questo progetto è confrontare l'effetto analgesico a 8 e 16 settimane di un programma di rieducazione specchio terapeutico associato a una cura abituale (M+R) e di un programma di cura abituale (R).

Un secondo obiettivo è quello di comprendere eventuali difficoltà incontrate dai pazienti e migliorare l'efficacia del divenire autonomo dei pazienti utilizzando la terapia dello specchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • MPR des Massues
      • Saint Etienne, Francia
        • Consultation Douleur de la Mutualité de la Loire
      • Saint Vallier, Francia
        • MPR de l'Hôpital Drôme Nord
      • St Etienne, Francia, 42100
        • Centre Médical de L'argentière
      • St Etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliazione alla previdenza sociale
  • CRPS (sindrome dolorosa regionale complessa) di tipo I o II definita dai criteri di Bruehl (Tabella 1)
  • CRPS dell'arto superiore compreso il polso e/o la mano
  • CRPS post-chirurgica o post-traumatica
  • Dolore medio nelle ultime 24 ore di intensità > = 30/100 su EVA (0 nessun dolore, 100: peggior dolore immaginabile)
  • Evoluzione per oltre 3 mesi e meno di 2 anni
  • Pazienti che seguono una terapia di base stabile da 15 giorni e non hanno ricevuto i seguenti trattamenti nei mesi precedenti: cura con bifosfonati, infiltrazione, Qutenza, infusioni di ketamina
  • Pazienti che accettano una riabilitazione (fisioterapisti o unità ospedaliere per pazienti inclusi a Saint-Etienne e unità ospedaliere per pazienti inclusi a Lione e Saint-Vallier)

Criteri di esclusione:

  • CRPS post ictus o droga
  • Capsulite adesiva isolata
  • Difficoltà cognitive o linguistiche che impediscono la comprensione delle istruzioni e/o una corretta valutazione clinica
  • Paziente che ha già ricevuto un programma riabilitativo con l'uso della terapia dello specchio o altra tecnologia di realtà virtuale
  • CRPS in relazione ad un sinistro causato da terzi per il quale è in corso un procedimento giudiziario
  • Episodio depressivo maggiore
  • Disturbi dissociativi
  • Pazienti ipovedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: Mirror Therapy
Il gruppo sperimentale eseguirà terapie speculari per 16 settimane, in aggiunta alle consuete cure. Le sessioni di specchio terapeutico si svolgeranno presso le unità ospedaliere ma anche a casa.
Comportamentale: Terapia dello specchio
L'intervento è una terapia dello specchio. La terapia dello specchio consiste nell'eseguire dei movimenti con uno specchio, la mano dolorante viene nascosta e l'immagine della mano sana viene riflessa nello specchio. I pazienti che guardano questa immagine sembrano vedere la loro mano dolorosa muoversi.
Comportamentale: Solita cura
I pazienti riceveranno le solite cure come intervento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: cure usuali
Il gruppo di controllo beneficerà delle consuete cure per 16 settimane. A questo gruppo non verranno eseguite terapie speculari.
Comportamentale: Solita cura
I pazienti riceveranno le solite cure come intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la scala analogica visiva (EVA) del dolore
Lasso di tempo: Settimana 8

Confronta dopo 8 settimane il punteggio dell'EVA del dolore nelle ultime 24 ore per i pazienti che hanno eseguito durante 8 settimane:

  • un programma di terapia dello specchio associato alle cure abituali (M+R) o
  • la solita cura senza terapia dello specchio
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: CREAC'H Christelle, MD, CHU Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508193
  • 2016-A00088-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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