Eficácia e Segurança de um Programa de Aprendizagem de Exercícios de Auto-Reabilitação por Terapia do Espelho (AlgoMIR)
Eficácia e Segurança de um Programa de Aprendizagem de Exercícios de Auto-Reabilitação por Terapia do Espelho na Síndrome Dolorosa Regional Complexa do Membro Superior: um Estudo Aberto Randomizado Multicêntrico.
O projeto AlgoMIR nasceu graças a um encontro entre profissionais da dor e equipe de reeducação. O objetivo deste projeto é desenvolver e avaliar um programa de aprendizagem com exercícios por terapia de espelho, que possa ser facilmente partilhado com equipas paramédicas e facilmente adaptado a diferentes deficiências.
Os investigadores optaram por selecionar pacientes com reeducação do membro superior para beneficiarem de sessões de reabilitação quer de fisioterapeutas presentes na sua cidade, quer de unidades hospitalares de reabilitação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Síndromes Dolorosas Regionais Complexas (SDRC) denominadas no passado de aglodistrofia, caracterizam-se pelo aparecimento de dor anormalmente disseminada e intensa em relação ao fator causal inicial. Geralmente estão associados à negligência do membro doloroso e movimentos de evitação que requerem cuidados na reabilitação que é realizada no centro fisioterapêutico ou na unidade de reabilitação funcional do hospital.
Recentemente, a terapia do espelho foi proposta para corrigir disfunções: os pacientes devem realizar um movimento com as duas mãos, observando o reflexo de sua mão saudável em um espelho, enquanto sua mão dolorida fica escondida atrás do espelho. Após uma fase de aprendizagem, os pacientes devem continuar este tipo de terapia de forma independente.
O projeto AlgoMIR nasceu graças a um encontro entre profissionais da dor e equipe de reeducação. O objetivo deste projeto é desenvolver e avaliar um programa de aprendizagem com exercícios por terapia de espelho, que possa ser facilmente partilhado com equipas paramédicas e facilmente adaptado a diferentes deficiências.
Os investigadores optaram por selecionar pacientes com reeducação do membro superior para beneficiarem de sessões de reabilitação quer de fisioterapeutas presentes na sua cidade, quer de unidades hospitalares de reabilitação funcional.
O principal resultado deste projeto é comparar o efeito analgésico às 8 e 16 semanas de um programa de reeducação terapêutica espelho associado a um cuidado habitual (M+R), e de um programa de cuidados habituais (R).
Um segundo objetivo é entender eventuais dificuldades encontradas pelos pacientes e melhorar a eficácia do devir autônomo dos pacientes usando a terapia do espelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69000
- MPR des Massues
-
Saint Etienne, França
- Consultation Douleur de la Mutualité de la Loire
-
Saint Vallier, França
- MPR de l'Hôpital Drôme Nord
-
St Etienne, França, 42100
- Centre Médical de L'argentière
-
St Etienne, França, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiação à Segurança Social
- SDRC (síndrome de dor regional complexa) tipo I ou II definida pelos critérios de Bruehl (Tabela 1)
- CRPS do membro superior incluindo o punho e/ou mão
- CRPS pós-cirúrgico ou pós-traumático
- Dor média nas últimas 24 horas de intensidade > = 30/100 no EVA (0 sem dor, 100: pior dor imaginável)
- Evolução há mais de 3 meses e menos de 2 anos
- Doentes a fazer uma terapêutica de base estável durante 15 dias e que não tenham recebido os seguintes tratamentos nos meses anteriores: cura com bisfosfonatos, infiltração, Qutenza, infusões de cetamina
- Pacientes que aceitam uma reabilitação (fisioterapeutas ou unidades hospitalares para pacientes incluídos em Saint-Etienne e unidades hospitalares para pacientes incluídos em Lyon e Saint-Vallier)
Critério de exclusão:
- CRPS pós-AVC ou medicamento
- Capsulite adesiva isolada
- Dificuldades cognitivas ou de linguagem que impeçam a compreensão de instruções e/ou uma avaliação clínica correta
- Paciente que já recebeu um programa de reabilitação com uso de terapia de espelho ou outra tecnologia de realidade virtual
- CRPS por acidente causado por terceiro em processo judicial
- Episódio Depressivo Maior
- Transtornos dissociativos
- Pacientes com deficiência visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental: Terapia do Espelho
O grupo experimental realizará terapias de espelho durante 16 semanas, somadas aos cuidados habituais.
As sessões de espelho de terapia decorrerão nas unidades hospitalares mas também ao domicílio.
|
A intervenção é uma terapia de espelho.
A terapia do espelho consiste em realizar alguns movimentos com um espelho, a mão que está dolorida é escondida e a imagem da mão saudável é refletida no espelho.
Os pacientes que olham para esta imagem parecem ver sua mão dolorida se movendo.
Os pacientes terão os cuidados habituais como intervenção.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle: cuidados habituais
O grupo controle se beneficiará dos cuidados habituais durante 16 semanas.
Nenhuma terapia de espelho será realizada para este grupo.
|
Os pacientes terão os cuidados habituais como intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare a Escala Visual Analógica (EVA) de dor
Prazo: Semana 8
|
Compare após 8 semanas o escore de EVA de dor nas últimas 24 horas para pacientes que realizaram durante 8 semanas:
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CREAC'H Christelle, MD, CHU Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508193
- 2016-A00088-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .