PET-MRI pro funkční zobrazení varlat: Studie proveditelnosti
25. dubna 2017 aktualizováno: NYU Langone Health
PET-MRI pro funkční zobrazení varlete: Nová metodika hodnocení neplodného muže
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost hodnocení funkčnosti varlat a zobrazování varlat získané pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/magnetické rezonance (MRI).
Pomocí pokročilé metriky MRI budou vyšetřovatelé studovat trojrozměrnou strukturu normálních varlat, hladiny specifických prvků a sloučenin v tkáních (které lze nalézt pouze pomocí těchto zobrazovacích technik) a směrovost (a změny směrovosti) tkáně. struktura.
Vyšetřovatelé doufají, že vyvinou hypotézu, která následně navrhne biomarkery, které mají být prozkoumány v následných klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s prokázaným otcovstvím, kteří si přejí vazektomii, kteří jsou starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranně chybějící varlata, jednostranně nebo oboustranně nesestouplá varlata
- Pacienti s prokázanou azoospermií nebo bez prokázaného otcovství
- Neschopnost tolerovat MRI včetně stavů, jako je klaustrofobie nebo neschopnost ležet déle než 45 minut.
- Přítomnost kardiostimulátoru/IImplantovatelného kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo perfuzních pump
- Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělé srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kulky, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty.
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii
- Všechny ženy jsou vyloučeny, protože takové pacientky nemají příslušnou anatomii, kterou tato studie zvažuje
- Kdokoli ze zranitelné populace bude ze studie vyloučen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PET/MRI varlat
PET/MRI varlete bude provedeno po dosažení azoospermie (po vazektomii) nebo 25 ejakulací a po prokázané azoospermii (prostřednictvím standardní péče analýzy spermatu).
|
PET/MRI varlete bude provedeno po dosažení azoospermie (po vazektomii) nebo 25 ejakulací a po prokázané azoospermii (prostřednictvím standardní péče analýzy spermatu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Difuzně vážené koeficientové zobrazení varlat pomocí PET/MRI fúze
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
T2 relaxační čas pomocí PET/MRI fúze
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Koncentrace metabolitů pomocí PET/MRI fúze
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Spektroskopie varlete pomocí PET/MRI fúze
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Alukal, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-01636
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .