Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky změn současných standardů: Endokrinní stav po rutinním odstranění vejcovodů

29. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

K vysvětlení zdůvodnění naší studie je třeba citovat dva nedávno publikované články, protože obě studie uzavírají protichůdná zjištění: První z nich je "Postreprodukční vejcovod: lépe odstranit?" a druhý se nazývá "faktory spojené s věkem nástupu a typem menopauzy u kohorty britských žen".

V podstatě, zatímco Dietl et al navrhují rutinně odstranit vejcovod při každé hysterektomii a každé sterilizační proceduře po 35 letech věku, Pokoradi et al ukázali, že pánevní chirurgické zákroky a dokonce i jednoduchá sterilizace vejcovodů jsou spojeny s dřívější menopauzou. Proto je to důležitý problém, protože časná menopauza vede k nepříznivému zdravotnímu stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Dvě zjištění studie vedou ke konfliktním názorům. Na jedné straně je proklamováno rutinní odstranění vejcovodů ke snížení rizika rakoviny, na druhé straně víme, že chirurgické zákroky na pánvi vedou k časnému nástupu menopauzy. Pokoradi et al nebyli schopni rozlišit, která část pánevní chirurgie (tj. hysterektomie, ooforektomie, salpingektomie, podvázání vejcovodů?) ovlivňuje menopauzu, protože data neuváděla chirurgické detaily. Nicméně s výrokem Dietla a spol. „Načasování menopauzy a další dlouhodobé účinky nebyly dosud studovány... takže všechny negativní účinky jsou stále spekulativní“1 lze s Pokoradiho zjištěními souhlasit jen částečně. Na prohlášení o rutinním odstranění vejcovodů může být příliš brzy, pokud nejsou k dispozici údaje o tom, jak moc tento postup ovlivňuje funkci vaječníků. To je dále podpořeno dalším tvrzením v jejich studii „Ačkoli většina maligních serózních „ovariálních“ karcinomů pochází z distálního vejcovodu, stále se předpokládá, že menší podíl serózních karcinomů, stejně jako endometroidních, mucinózních karcinomů ze světlých buněk, vzniká z povrchu vaječníků. epitel.1" což znamená, že přesný dopad na profylaxi rakoviny lze pouze odhadnout kvůli nedostatku studií. Jiné histopatologické entity nemusí být odstraněním zkumavky ovlivněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • benigní indikace k hysterektomii
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Menopauza
  • Těhotenství
  • Předchozí operace pánve (hysterektomie, salpingektomie, podvázání vejcovodů,...)
  • malignita
  • hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace s odstraněním vejcovodů
Pacientky, které po randomizaci dostávají rutinní odstranění vejcovodů během operace pánve.
Vejcovody se odstraňují disekcí Mesosalpinx.
Žádný zásah: Operace bez odstranění vejcovodů
Vejcovody se při operaci pánve po randomizaci neodstraňují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny FSH před a po operaci
Časové okno: 6 týdnů
Folikulostimulační hormon (U/l)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny AMH
Časové okno: 6 týdnů
AMH (antimullerovský hormon, U/l)
6 týdnů
Podélné změny LH
Časové okno: 6 týdnů
LH (luteinizační hormon, U/l)
6 týdnů
Podélné změny E2
Časové okno: 6 týdnů
E2 (estradiol, U/l)
6 týdnů
Podélné změny FSH
Časové okno: 1 rok
Folikulostimulační hormon (U/l)
1 rok
Podélné změny AMH
Časové okno: 1 rok
AMH (antimullerovský hormon, U/l)
1 rok
Podélné změny LH
Časové okno: 1 rok
LH (luteinizační hormon, U/l)
1 rok
Podélné změny E2
Časové okno: 1 rok
E2 (estradiol, U/l)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael D Mueller, Prof., University Women's Hospital Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 057/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit