- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02669498
Důsledky změn současných standardů: Endokrinní stav po rutinním odstranění vejcovodů
K vysvětlení zdůvodnění naší studie je třeba citovat dva nedávno publikované články, protože obě studie uzavírají protichůdná zjištění: První z nich je "Postreprodukční vejcovod: lépe odstranit?" a druhý se nazývá "faktory spojené s věkem nástupu a typem menopauzy u kohorty britských žen".
V podstatě, zatímco Dietl et al navrhují rutinně odstranit vejcovod při každé hysterektomii a každé sterilizační proceduře po 35 letech věku, Pokoradi et al ukázali, že pánevní chirurgické zákroky a dokonce i jednoduchá sterilizace vejcovodů jsou spojeny s dřívější menopauzou. Proto je to důležitý problém, protože časná menopauza vede k nepříznivému zdravotnímu stavu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baden, Švýcarsko, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- benigní indikace k hysterektomii
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Menopauza
- Těhotenství
- Předchozí operace pánve (hysterektomie, salpingektomie, podvázání vejcovodů,...)
- malignita
- hormonální substituční terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace s odstraněním vejcovodů
Pacientky, které po randomizaci dostávají rutinní odstranění vejcovodů během operace pánve.
|
Vejcovody se odstraňují disekcí Mesosalpinx.
|
|
Žádný zásah: Operace bez odstranění vejcovodů
Vejcovody se při operaci pánve po randomizaci neodstraňují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné změny FSH před a po operaci
Časové okno: 6 týdnů
|
Folikulostimulační hormon (U/l)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné změny AMH
Časové okno: 6 týdnů
|
AMH (antimullerovský hormon, U/l)
|
6 týdnů
|
|
Podélné změny LH
Časové okno: 6 týdnů
|
LH (luteinizační hormon, U/l)
|
6 týdnů
|
|
Podélné změny E2
Časové okno: 6 týdnů
|
E2 (estradiol, U/l)
|
6 týdnů
|
|
Podélné změny FSH
Časové okno: 1 rok
|
Folikulostimulační hormon (U/l)
|
1 rok
|
|
Podélné změny AMH
Časové okno: 1 rok
|
AMH (antimullerovský hormon, U/l)
|
1 rok
|
|
Podélné změny LH
Časové okno: 1 rok
|
LH (luteinizační hormon, U/l)
|
1 rok
|
|
Podélné změny E2
Časové okno: 1 rok
|
E2 (estradiol, U/l)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael D Mueller, Prof., University Women's Hospital Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dietl J, Wischhusen J, Hausler SF. The post-reproductive Fallopian tube: better removed? Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):2918-24. doi: 10.1093/humrep/der274. Epub 2011 Aug 16.
- Pokoradi AJ, Iversen L, Hannaford PC. Factors associated with age of onset and type of menopause in a cohort of UK women. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):34.e1-13. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.059. Epub 2011 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 057/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .