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Conséquences de la modification des normes actuelles : statut endocrinien après le retrait systématique des trompes de Fallope

29 août 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Deux articles récemment publiés doivent être cités pour expliquer le bien-fondé de notre étude puisque les deux études concluent à des résultats contraires : Le premier est « La trompe de Fallope post-reproductive : mieux retirée ? et l'autre est appelée "Facteurs associés à l'âge d'apparition et au type de ménopause dans une cohorte de femmes britanniques".

Essentiellement, alors que Dietl et al suggèrent de retirer systématiquement la trompe de Fallope lors de chaque hystérectomie et de chaque procédure de stérilisation après 35 ans, Pokoradi et al ont montré que les interventions chirurgicales pelviennes et même la simple stérilisation tubaire sont associées à une ménopause précoce. Il s'agit donc d'un problème important car la ménopause précoce entraîne un état de santé défavorable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Deux résultats de l'étude conduisent à des points de vue contradictoires. D'une part, une ablation systématique des trompes de Fallope est proclamée pour réduire le risque de cancer, d'autre part, nous savons que les interventions chirurgicales pelviennes entraînent une ménopause précoce. Pokoradi et al n'ont pas été en mesure de dire distinctement quelle partie de la chirurgie pelvienne (c'est-à-dire l'hystérectomie, l'ovariectomie, la salpingectomie, la ligature des trompes ?) affecte la ménopause car les données ne fournissaient pas de détails chirurgicaux. Néanmoins, la déclaration de Dietl et al "Le moment de la ménopause et d'autres effets à long terme n'ont pas encore été étudiés... ainsi tous les effets négatifs sont encore spéculatifs"1 ne peut être que partiellement accepté concernant les conclusions de Pokoradi. Il est peut-être trop tôt pour proclamer un retrait systématique des trompes de Fallope tant qu'il n'y a pas de données sur l'impact de cette procédure sur la fonction ovarienne. Ceci est en outre étayé par une autre déclaration dans leur étude "Bien que la plupart des carcinomes séreux" ovariens "proviennent de la trompe de Fallope distale, on pense toujours qu'une plus petite proportion de cancers séreux ainsi que des carcinomes endométroïdes, à cellules claires et mucineux proviennent de la surface ovarienne épithélium.1" ce qui signifie que l'impact exact sur la prophylaxie du cancer ne peut être estimé qu'en raison d'un manque d'études. D'autres entités histopathologiques peuvent ne pas être influencées par le retrait du tube.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • indication bénigne pour l'hystérectomie
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ménopause
  • Grossesse
  • Chirurgie pelvienne antérieure (hystérectomie, salpingectomie, ligature des trompes,...)
  • malignité
  • la thérapie de remplacement d'hormone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie avec ablation des trompes de Fallope
Patients recevant une extraction systématique des trompes de Fallope pendant une chirurgie pelvienne après randomisation.
Les trompes de Fallope sont retirées par dissection du mésosalpinx.
Aucune intervention: Chirurgie sans ablation des trompes de Fallope
Les trompes de Fallope ne sont pas retirées pendant la chirurgie pelvienne après la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications longitudinales de la FSH avant et après l'opération
Délai: 6 semaines
Hormone folliculo-stimulante (U/l)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements longitudinaux de l'AMH
Délai: 6 semaines
AMH (hormone anti-mullérienne, U/l)
6 semaines
Changements longitudinaux de LH
Délai: 6 semaines
LH (hormone lutéinisante, U/l)
6 semaines
Changements longitudinaux de E2
Délai: 6 semaines
E2 (estradiol, U/l)
6 semaines
Modifications longitudinales de la FSH
Délai: 1 an
Hormone folliculo-stimulante (U/l)
1 an
Changements longitudinaux de l'AMH
Délai: 1 an
AMH (hormone anti-mullérienne, U/l)
1 an
Changements longitudinaux de LH
Délai: 1 an
LH (hormone lutéinisante, U/l)
1 an
Changements longitudinaux de E2
Délai: 1 an
E2 (estradiol, U/l)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael D Mueller, Prof., University Women's Hospital Bern, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimation)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 057/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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