- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02669498
Conséquences de la modification des normes actuelles : statut endocrinien après le retrait systématique des trompes de Fallope
Deux articles récemment publiés doivent être cités pour expliquer le bien-fondé de notre étude puisque les deux études concluent à des résultats contraires : Le premier est « La trompe de Fallope post-reproductive : mieux retirée ? et l'autre est appelée "Facteurs associés à l'âge d'apparition et au type de ménopause dans une cohorte de femmes britanniques".
Essentiellement, alors que Dietl et al suggèrent de retirer systématiquement la trompe de Fallope lors de chaque hystérectomie et de chaque procédure de stérilisation après 35 ans, Pokoradi et al ont montré que les interventions chirurgicales pelviennes et même la simple stérilisation tubaire sont associées à une ménopause précoce. Il s'agit donc d'un problème important car la ménopause précoce entraîne un état de santé défavorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Baden, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Suisse, 3010
- University Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indication bénigne pour l'hystérectomie
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ménopause
- Grossesse
- Chirurgie pelvienne antérieure (hystérectomie, salpingectomie, ligature des trompes,...)
- malignité
- la thérapie de remplacement d'hormone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie avec ablation des trompes de Fallope
Patients recevant une extraction systématique des trompes de Fallope pendant une chirurgie pelvienne après randomisation.
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Les trompes de Fallope sont retirées par dissection du mésosalpinx.
|
Aucune intervention: Chirurgie sans ablation des trompes de Fallope
Les trompes de Fallope ne sont pas retirées pendant la chirurgie pelvienne après la randomisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications longitudinales de la FSH avant et après l'opération
Délai: 6 semaines
|
Hormone folliculo-stimulante (U/l)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements longitudinaux de l'AMH
Délai: 6 semaines
|
AMH (hormone anti-mullérienne, U/l)
|
6 semaines
|
Changements longitudinaux de LH
Délai: 6 semaines
|
LH (hormone lutéinisante, U/l)
|
6 semaines
|
Changements longitudinaux de E2
Délai: 6 semaines
|
E2 (estradiol, U/l)
|
6 semaines
|
Modifications longitudinales de la FSH
Délai: 1 an
|
Hormone folliculo-stimulante (U/l)
|
1 an
|
Changements longitudinaux de l'AMH
Délai: 1 an
|
AMH (hormone anti-mullérienne, U/l)
|
1 an
|
Changements longitudinaux de LH
Délai: 1 an
|
LH (hormone lutéinisante, U/l)
|
1 an
|
Changements longitudinaux de E2
Délai: 1 an
|
E2 (estradiol, U/l)
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael D Mueller, Prof., University Women's Hospital Bern, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dietl J, Wischhusen J, Hausler SF. The post-reproductive Fallopian tube: better removed? Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):2918-24. doi: 10.1093/humrep/der274. Epub 2011 Aug 16.
- Pokoradi AJ, Iversen L, Hannaford PC. Factors associated with age of onset and type of menopause in a cohort of UK women. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):34.e1-13. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.059. Epub 2011 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 057/12
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