Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje zmiany obecnych standardów: stan endokrynologiczny po rutynowym usunięciu jajowodu

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Aby wyjaśnić uzasadnienie naszego badania, należy zacytować dwa niedawno opublikowane artykuły, ponieważ oba badania kończą się sprzecznymi ustaleniami: Pierwszy z nich brzmi: „Poreprodukcyjny jajowód: lepiej usunięty?” a drugi jest określany jako „Czynniki związane z wiekiem wystąpienia i rodzajem menopauzy w kohorcie kobiet w Wielkiej Brytanii”.

Zasadniczo, podczas gdy Dietl i wsp. sugerują rutynowe usuwanie jajowodu przy każdej histerektomii i każdej procedurze sterylizacji po 35 roku życia, Pokoradi i wsp. wykazali, że zabiegi chirurgiczne w obrębie miednicy, a nawet prosta sterylizacja jajowodów są związane z wcześniejszą menopauzą. Jest to zatem istotna kwestia, ponieważ wczesna menopauza prowadzi do niekorzystnego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyniki dwóch badań prowadzą do sprzecznych punktów widzenia. Z jednej strony uważa się, że rutynowe usuwanie jajowodów zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, z drugiej strony wiadomo, że zabiegi chirurgiczne w obrębie miednicy skutkują wczesnym wystąpieniem menopauzy. Pokoradi i wsp. nie byli w stanie jednoznacznie stwierdzić, która część operacji miednicy mniejszej (tj. histerektomia, wycięcie jajników, wycięcie jajowodu, podwiązanie jajowodów?) ma wpływ na menopauzę, ponieważ dane nie zawierały szczegółowych informacji dotyczących zabiegów chirurgicznych. Niemniej jednak stwierdzenie Dietla i wsp. „Czas wystąpienia menopauzy i innych długoterminowych skutków nie został jeszcze zbadany… tak więc wszystkie negatywne skutki są nadal spekulatywne”1 można tylko częściowo zgodzić się w odniesieniu do wyników Pokoradiego. Może być za wcześnie, aby ogłosić rutynowe usunięcie jajowodów, dopóki nie ma danych na temat tego, jak bardzo ta procedura wpływa na czynność jajników. Jest to dodatkowo poparte innym stwierdzeniem w ich badaniu „Chociaż większość złośliwych surowiczych raków„ jajnika ”pochodzi z dystalnej części jajowodu, nadal uważa się, że mniejszy odsetek raków surowiczych, jak również endometroidalnych, jasnokomórkowych raków śluzowych, powstaje z powierzchni jajnika nabłonek.1" co oznacza, że ​​dokładny wpływ na profilaktykę raka można oszacować jedynie ze względu na brak badań. Usunięcie rurki może nie mieć wpływu na inne jednostki histopatologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodne wskazanie do histerektomii
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klimakterium
  • Ciąża
  • Wcześniejsze operacje miednicy (histerektomia, salpingektomia, podwiązanie jajowodów,...)
  • złośliwość
  • hormonalna terapia zastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja z usunięciem jajowodu
Pacjenci poddawani rutynowemu usuwaniu jajowodów podczas operacji miednicy po randomizacji.
Jajowody usuwa się przez wycięcie Mesosalpinx.
Brak interwencji: Operacja bez usunięcia jajowodu
Jajowody nie są usuwane podczas operacji miednicy po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany FSH przed i po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Hormon folikulotropowy (j./l)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany AMH
Ramy czasowe: 6 tygodni
AMH (hormon antymullerowski, U/l)
6 tygodni
Zmiany podłużne LH
Ramy czasowe: 6 tygodni
LH (hormon luteinizujący, U/l)
6 tygodni
Zmiany podłużne E2
Ramy czasowe: 6 tygodni
E2 (estradiol, U/l)
6 tygodni
Podłużne zmiany FSH
Ramy czasowe: 1 rok
Hormon folikulotropowy (j./l)
1 rok
Podłużne zmiany AMH
Ramy czasowe: 1 rok
AMH (hormon antymullerowski, U/l)
1 rok
Zmiany podłużne LH
Ramy czasowe: 1 rok
LH (hormon luteinizujący, U/l)
1 rok
Zmiany podłużne E2
Ramy czasowe: 1 rok
E2 (estradiol, U/l)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael D Mueller, Prof., University Women's Hospital Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 057/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj