- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02669498
Konsekwencje zmiany obecnych standardów: stan endokrynologiczny po rutynowym usunięciu jajowodu
Aby wyjaśnić uzasadnienie naszego badania, należy zacytować dwa niedawno opublikowane artykuły, ponieważ oba badania kończą się sprzecznymi ustaleniami: Pierwszy z nich brzmi: „Poreprodukcyjny jajowód: lepiej usunięty?” a drugi jest określany jako „Czynniki związane z wiekiem wystąpienia i rodzajem menopauzy w kohorcie kobiet w Wielkiej Brytanii”.
Zasadniczo, podczas gdy Dietl i wsp. sugerują rutynowe usuwanie jajowodu przy każdej histerektomii i każdej procedurze sterylizacji po 35 roku życia, Pokoradi i wsp. wykazali, że zabiegi chirurgiczne w obrębie miednicy, a nawet prosta sterylizacja jajowodów są związane z wcześniejszą menopauzą. Jest to zatem istotna kwestia, ponieważ wczesna menopauza prowadzi do niekorzystnego stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne wskazanie do histerektomii
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Klimakterium
- Ciąża
- Wcześniejsze operacje miednicy (histerektomia, salpingektomia, podwiązanie jajowodów,...)
- złośliwość
- hormonalna terapia zastępcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja z usunięciem jajowodu
Pacjenci poddawani rutynowemu usuwaniu jajowodów podczas operacji miednicy po randomizacji.
|
Jajowody usuwa się przez wycięcie Mesosalpinx.
|
|
Brak interwencji: Operacja bez usunięcia jajowodu
Jajowody nie są usuwane podczas operacji miednicy po randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne zmiany FSH przed i po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Hormon folikulotropowy (j./l)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne zmiany AMH
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
AMH (hormon antymullerowski, U/l)
|
6 tygodni
|
|
Zmiany podłużne LH
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
LH (hormon luteinizujący, U/l)
|
6 tygodni
|
|
Zmiany podłużne E2
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
E2 (estradiol, U/l)
|
6 tygodni
|
|
Podłużne zmiany FSH
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hormon folikulotropowy (j./l)
|
1 rok
|
|
Podłużne zmiany AMH
Ramy czasowe: 1 rok
|
AMH (hormon antymullerowski, U/l)
|
1 rok
|
|
Zmiany podłużne LH
Ramy czasowe: 1 rok
|
LH (hormon luteinizujący, U/l)
|
1 rok
|
|
Zmiany podłużne E2
Ramy czasowe: 1 rok
|
E2 (estradiol, U/l)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael D Mueller, Prof., University Women's Hospital Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dietl J, Wischhusen J, Hausler SF. The post-reproductive Fallopian tube: better removed? Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):2918-24. doi: 10.1093/humrep/der274. Epub 2011 Aug 16.
- Pokoradi AJ, Iversen L, Hannaford PC. Factors associated with age of onset and type of menopause in a cohort of UK women. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):34.e1-13. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.059. Epub 2011 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 057/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .