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Consecuencias de cambiar los estándares actuales: estado endocrino después de la extracción de rutina de las trompas de Falopio

29 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Es necesario citar dos artículos publicados recientemente para explicar la justificación de nuestro estudio, ya que ambos estudios concluyen con hallazgos contrarios: el primero es "La trompa de Falopio posreproductiva: ¿mejor extirpada?" y el otro se denomina "Factores asociados con la edad de inicio y el tipo de menopausia en una cohorte de mujeres del Reino Unido".

En esencia, mientras que Dietl et al sugieren extraer la trompa de Falopio de forma rutinaria en cada histerectomía y cada procedimiento de esterilización después de los 35 años de edad, Pokoradi et al demostraron que los procedimientos quirúrgicos pélvicos e incluso la esterilización tubárica simple se asocian con una menopausia más temprana. Por lo tanto, este es un tema importante ya que la menopausia temprana conduce a un estado de salud adverso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dos hallazgos del estudio conducen a puntos de vista conflictivos. Por un lado, se proclama que la extracción rutinaria de las trompas de Falopio reduce el riesgo de cáncer; por otro lado, sabemos que los procedimientos quirúrgicos pélvicos provocan la aparición temprana de la menopausia. Pokoradi et al. no pudieron decir claramente qué parte de la cirugía pélvica (es decir, histerectomía, ooforectomía, salpingectomía, ligadura de trompas?) está afectando la menopausia porque los datos no proporcionaban detalles quirúrgicos. Sin embargo, la declaración de Dietl et al "El momento de la menopausia y otros efectos a largo plazo aún no se han estudiado... por lo tanto, todos los efectos negativos siguen siendo especulativos" 1 solo puede aceptarse parcialmente con respecto a los hallazgos de Pokoradi. Puede que sea demasiado pronto para proclamar una extracción de trompas de Falopio de rutina, ya que no hay datos sobre cuánto afecta este procedimiento a la función ovárica. Esto está respaldado por otra declaración en su estudio "Aunque la mayoría de los carcinomas "ováricos" serosos malignos se originan en la parte distal de la trompa de Falopio, todavía se cree que una proporción más pequeña de cánceres serosos, así como carcinomas endometroides, mucinosos y de células claras, surgen de la superficie del ovario epitelio.1" lo que significa que el impacto exacto en la profilaxis del cáncer solo se puede estimar debido a la falta de estudios. Otras entidades histopatológicas pueden no estar influenciadas por la extracción del tubo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baden, Suiza, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Suiza, 3010
        • University Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación benigna de histerectomía
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Menopausia
  • El embarazo
  • Cirugía pélvica previa (histerectomía, salpingectomía, ligadura de trompas,...)
  • malignidad
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía con extirpación de trompas de Falopio
Pacientes que reciben extracción rutinaria de las trompas de Falopio durante la cirugía pélvica después de la aleatorización.
Las trompas de Falopio se extirpan mediante disección del Mesosalpinx.
Sin intervención: Cirugía sin extirpación de trompas de Falopio
Las trompas de Falopio no se extirpan durante la cirugía pélvica después de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios longitudinales de FSH antes y después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Hormona folículo estimulante (U/l)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios longitudinales de AMH
Periodo de tiempo: 6 semanas
AMH (hormona antimülleriana, U/l)
6 semanas
Cambios longitudinales de LH
Periodo de tiempo: 6 semanas
LH (hormona luteinizante, U/l)
6 semanas
Cambios longitudinales de E2
Periodo de tiempo: 6 semanas
E2 (estradiol, U/l)
6 semanas
Cambios longitudinales de FSH
Periodo de tiempo: 1 año
Hormona folículo estimulante (U/l)
1 año
Cambios longitudinales de AMH
Periodo de tiempo: 1 año
AMH (hormona antimülleriana, U/l)
1 año
Cambios longitudinales de LH
Periodo de tiempo: 1 año
LH (hormona luteinizante, U/l)
1 año
Cambios longitudinales de E2
Periodo de tiempo: 1 año
E2 (estradiol, U/l)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael D Mueller, Prof., University Women's Hospital Bern, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 057/12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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