- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02669498
Consecuencias de cambiar los estándares actuales: estado endocrino después de la extracción de rutina de las trompas de Falopio
Es necesario citar dos artículos publicados recientemente para explicar la justificación de nuestro estudio, ya que ambos estudios concluyen con hallazgos contrarios: el primero es "La trompa de Falopio posreproductiva: ¿mejor extirpada?" y el otro se denomina "Factores asociados con la edad de inicio y el tipo de menopausia en una cohorte de mujeres del Reino Unido".
En esencia, mientras que Dietl et al sugieren extraer la trompa de Falopio de forma rutinaria en cada histerectomía y cada procedimiento de esterilización después de los 35 años de edad, Pokoradi et al demostraron que los procedimientos quirúrgicos pélvicos e incluso la esterilización tubárica simple se asocian con una menopausia más temprana. Por lo tanto, este es un tema importante ya que la menopausia temprana conduce a un estado de salud adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Bern, Suiza, 3010
- University Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación benigna de histerectomía
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menopausia
- El embarazo
- Cirugía pélvica previa (histerectomía, salpingectomía, ligadura de trompas,...)
- malignidad
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía con extirpación de trompas de Falopio
Pacientes que reciben extracción rutinaria de las trompas de Falopio durante la cirugía pélvica después de la aleatorización.
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Las trompas de Falopio se extirpan mediante disección del Mesosalpinx.
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Sin intervención: Cirugía sin extirpación de trompas de Falopio
Las trompas de Falopio no se extirpan durante la cirugía pélvica después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios longitudinales de FSH antes y después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Hormona folículo estimulante (U/l)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios longitudinales de AMH
Periodo de tiempo: 6 semanas
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AMH (hormona antimülleriana, U/l)
|
6 semanas
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Cambios longitudinales de LH
Periodo de tiempo: 6 semanas
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LH (hormona luteinizante, U/l)
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6 semanas
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Cambios longitudinales de E2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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E2 (estradiol, U/l)
|
6 semanas
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Cambios longitudinales de FSH
Periodo de tiempo: 1 año
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Hormona folículo estimulante (U/l)
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1 año
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Cambios longitudinales de AMH
Periodo de tiempo: 1 año
|
AMH (hormona antimülleriana, U/l)
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1 año
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Cambios longitudinales de LH
Periodo de tiempo: 1 año
|
LH (hormona luteinizante, U/l)
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1 año
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Cambios longitudinales de E2
Periodo de tiempo: 1 año
|
E2 (estradiol, U/l)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael D Mueller, Prof., University Women's Hospital Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dietl J, Wischhusen J, Hausler SF. The post-reproductive Fallopian tube: better removed? Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):2918-24. doi: 10.1093/humrep/der274. Epub 2011 Aug 16.
- Pokoradi AJ, Iversen L, Hannaford PC. Factors associated with age of onset and type of menopause in a cohort of UK women. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):34.e1-13. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.059. Epub 2011 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 057/12
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