- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02669498
Consequências da Alteração dos Padrões Atuais: Status Endócrino Após Remoção Rotineira das Trompas de Falópio
Dois artigos publicados recentemente precisam ser citados para explicar a razão de nosso estudo, uma vez que ambos os estudos concluem com achados contrários: O primeiro é "A trompa de Falópio pós-reprodutiva: melhor remover?" e o outro é denominado "Fatores associados à idade de início e tipo de menopausa em uma coorte de mulheres do Reino Unido".
Em essência, enquanto Dietl et al sugerem a remoção da trompa de Falópio rotineiramente em toda histerectomia e todo procedimento de esterilização após os 35 anos de idade, Pokoradi et al mostraram que procedimentos cirúrgicos pélvicos e até mesmo esterilização tubária simples estão associados a uma menopausa precoce. Portanto, esta é uma questão importante, pois a menopausa precoce leva a um estado de saúde adverso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Suíça, 3010
- University Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação benigna para histerectomia
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menopausa
- Gravidez
- Cirurgia pélvica anterior (histerectomia, salpingectomia, laqueadura tubária,...)
- malignidade
- terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia com retirada das trompas de Falópio
Pacientes recebendo remoção de trompas de falópio de rotina durante cirurgia pélvica após randomização.
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As trompas de falópio são removidas por dissecção do mesossalpinge.
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Sem intervenção: Cirurgia sem remoção da trompa de Falópio
As trompas de falópio não são removidas durante a cirurgia pélvica após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças longitudinais de FSH pré e pós-operatório
Prazo: 6 semanas
|
Hormônio folículo-estimulante (U/l)
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações longitudinais do AMH
Prazo: 6 semanas
|
AMH (hormônio antimulleriano, U/l)
|
6 semanas
|
|
Mudanças longitudinais de LH
Prazo: 6 semanas
|
LH (hormônio luteinizante, U/l)
|
6 semanas
|
|
Mudanças longitudinais de E2
Prazo: 6 semanas
|
E2 (estradiol, U/l)
|
6 semanas
|
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Mudanças longitudinais de FSH
Prazo: 1 ano
|
Hormônio folículo-estimulante (U/l)
|
1 ano
|
|
Alterações longitudinais do AMH
Prazo: 1 ano
|
AMH (hormônio antimulleriano, U/l)
|
1 ano
|
|
Mudanças longitudinais de LH
Prazo: 1 ano
|
LH (hormônio luteinizante, U/l)
|
1 ano
|
|
Mudanças longitudinais de E2
Prazo: 1 ano
|
E2 (estradiol, U/l)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael D Mueller, Prof., University Women's Hospital Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dietl J, Wischhusen J, Hausler SF. The post-reproductive Fallopian tube: better removed? Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):2918-24. doi: 10.1093/humrep/der274. Epub 2011 Aug 16.
- Pokoradi AJ, Iversen L, Hannaford PC. Factors associated with age of onset and type of menopause in a cohort of UK women. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):34.e1-13. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.059. Epub 2011 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 057/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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