- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02669498
Folgen der Änderung der aktuellen Standards: Endokriner Status nach routinemäßiger Entfernung der Eileiter
Zwei kürzlich veröffentlichte Artikel müssen zitiert werden, um die Gründe für unsere Studie zu erklären, da beide Studien mit gegensätzlichen Ergebnissen enden: Der erste lautet "The post-reproductive Fallopian tube: better remove?" und der andere wird als "Faktoren im Zusammenhang mit dem Alter des Einsetzens und der Art der Menopause in einer Kohorte britischer Frauen" bezeichnet.
Während Dietl et al. vorschlagen, den Eileiter routinemäßig bei jeder Hysterektomie und jeder Sterilisation nach dem 35. Lebensjahr zu entfernen, zeigten Pokoradi et al., dass Beckenoperationen und sogar einfache Eileitersterilisationen mit einer früheren Menopause verbunden sind. Daher ist dies ein wichtiges Thema, da eine frühe Menopause zu einem nachteiligen Gesundheitszustand führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gutartige Indikation zur Hysterektomie
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Menopause
- Schwangerschaft
- Frühere Beckenoperationen (Hysterektomie, Salpingektomie, Tubenligatur, ...)
- Malignität
- Hormonersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Operation mit Eileiterentfernung
Patienten, die nach Randomisierung während einer Beckenoperation eine routinemäßige Eileiterentfernung erhalten.
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Eileiter werden durch Dissektion der Mesosalpinx entfernt.
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Kein Eingriff: Operation ohne Eileiterentfernung
Eileiter werden während einer Beckenoperation nach der Randomisierung nicht entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längsveränderungen des FSH vor und nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Follikel-stimulierendes Hormon (U/l)
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längsveränderungen von AMH
Zeitfenster: 6 Wochen
|
AMH (Anti-Müller-Hormon, U/l)
|
6 Wochen
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Längsänderungen von LH
Zeitfenster: 6 Wochen
|
LH (luteinisierendes Hormon, U/l)
|
6 Wochen
|
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Längsänderungen von E2
Zeitfenster: 6 Wochen
|
E2 (Östradiol, U/l)
|
6 Wochen
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Längsänderungen von FSH
Zeitfenster: 1 Jahr
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Follikel-stimulierendes Hormon (U/l)
|
1 Jahr
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Längsveränderungen von AMH
Zeitfenster: 1 Jahr
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AMH (Anti-Müller-Hormon, U/l)
|
1 Jahr
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Längsänderungen von LH
Zeitfenster: 1 Jahr
|
LH (luteinisierendes Hormon, U/l)
|
1 Jahr
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Längsänderungen von E2
Zeitfenster: 1 Jahr
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E2 (Östradiol, U/l)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael D Mueller, Prof., University Women's Hospital Bern, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dietl J, Wischhusen J, Hausler SF. The post-reproductive Fallopian tube: better removed? Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):2918-24. doi: 10.1093/humrep/der274. Epub 2011 Aug 16.
- Pokoradi AJ, Iversen L, Hannaford PC. Factors associated with age of onset and type of menopause in a cohort of UK women. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):34.e1-13. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.059. Epub 2011 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 057/12
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