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Conseguenze del cambiamento degli standard attuali: stato endocrino dopo la rimozione di routine della tuba di Falloppio

29 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Due articoli pubblicati di recente devono essere citati per spiegare il razionale del nostro studio poiché entrambi gli studi concludono con risultati contrari: il primo è "La tuba di Falloppio post-riproduttiva: meglio rimossa?" e l'altro è definito "Fattori associati all'età di insorgenza e al tipo di menopausa in una coorte di donne britanniche".

In sostanza, mentre Dietl et al suggeriscono di rimuovere regolarmente la tuba di Falloppio in ogni isterectomia e ogni procedura di sterilizzazione dopo i 35 anni di età, Pokoradi et al hanno dimostrato che le procedure chirurgiche pelviche e anche la semplice sterilizzazione tubarica sono associate a una menopausa precoce. Quindi, questo è un problema importante poiché la menopausa precoce porta a uno stato di salute negativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Due risultati dello studio portano a punti di vista contrastanti. Da un lato si afferma che l'asportazione di routine delle tube di Falloppio riduce il rischio di cancro, dall'altro sappiamo che le procedure chirurgiche pelviche provocano l'inizio precoce della menopausa. Pokoradi et al. non sono stati in grado di distinguere distintamente quale parte della chirurgia pelvica (cioè isterectomia, ovariectomia, salpingectomia, legatura delle tube?) sta influenzando la menopausa perché i dati non fornivano dettagli chirurgici. Tuttavia, l'affermazione di Dietl et al. "I tempi della menopausa e altri effetti a lungo termine non sono stati ancora studiati... quindi tutti gli effetti negativi sono ancora speculativi"1 può essere condivisa solo in parte riguardo alle scoperte di Pokoradi. Potrebbe essere troppo presto per annunciare una rimozione di routine delle tube di Falloppio fintanto che non ci sono dati su quanto questa procedura influisca sulla funzione ovarica. Ciò è ulteriormente supportato da un'altra affermazione nel loro studio "Sebbene la maggior parte dei carcinomi "ovarici" sierosi maligni provengano dalla tuba di Falloppio distale, si ritiene ancora che una percentuale minore di tumori sierosi e carcinomi endometriosi, a cellule chiare e mucinosi derivino dalla superficie ovarica epitelio.1" il che significa che l'impatto esatto sulla profilassi del cancro può essere stimato solo a causa della mancanza di studi. Altre entità istopatologiche potrebbero non essere influenzate dalla rimozione del tubo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione benigna per l'isterectomia
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Menopausa
  • Gravidanza
  • Precedente chirurgia pelvica (isterectomia, salpingectomia, legatura delle tube,...)
  • malignità
  • terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia con rimozione delle tube di Falloppio
Pazienti sottoposti a rimozione di routine delle tube di Falloppio durante la chirurgia pelvica dopo la randomizzazione.
Le tube di Falloppio vengono rimosse mediante dissezione della mesosalpinge.
Nessun intervento: Chirurgia senza rimozione della tuba di Falloppio
Le tube di Falloppio non vengono rimosse durante la chirurgia pelvica dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali di FSH prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Ormone follicolo-stimolante (U/l)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali di AMH
Lasso di tempo: 6 settimane
AMH (ormone antimulleriano, U/l)
6 settimane
Cambiamenti longitudinali di LH
Lasso di tempo: 6 settimane
LH (ormone luteinizzante, U/l)
6 settimane
Cambiamenti longitudinali di E2
Lasso di tempo: 6 settimane
E2 (estradiolo, U/l)
6 settimane
Cambiamenti longitudinali di FSH
Lasso di tempo: 1 anno
Ormone follicolo-stimolante (U/l)
1 anno
Cambiamenti longitudinali di AMH
Lasso di tempo: 1 anno
AMH (ormone antimulleriano, U/l)
1 anno
Cambiamenti longitudinali di LH
Lasso di tempo: 1 anno
LH (ormone luteinizzante, U/l)
1 anno
Cambiamenti longitudinali di E2
Lasso di tempo: 1 anno
E2 (estradiolo, U/l)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael D Mueller, Prof., University Women's Hospital Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 057/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia pelvica

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