- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02669498
Conseguenze del cambiamento degli standard attuali: stato endocrino dopo la rimozione di routine della tuba di Falloppio
Due articoli pubblicati di recente devono essere citati per spiegare il razionale del nostro studio poiché entrambi gli studi concludono con risultati contrari: il primo è "La tuba di Falloppio post-riproduttiva: meglio rimossa?" e l'altro è definito "Fattori associati all'età di insorgenza e al tipo di menopausa in una coorte di donne britanniche".
In sostanza, mentre Dietl et al suggeriscono di rimuovere regolarmente la tuba di Falloppio in ogni isterectomia e ogni procedura di sterilizzazione dopo i 35 anni di età, Pokoradi et al hanno dimostrato che le procedure chirurgiche pelviche e anche la semplice sterilizzazione tubarica sono associate a una menopausa precoce. Quindi, questo è un problema importante poiché la menopausa precoce porta a uno stato di salute negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Svizzera, 3010
- University Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione benigna per l'isterectomia
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Menopausa
- Gravidanza
- Precedente chirurgia pelvica (isterectomia, salpingectomia, legatura delle tube,...)
- malignità
- terapia ormonale sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Chirurgia con rimozione delle tube di Falloppio
Pazienti sottoposti a rimozione di routine delle tube di Falloppio durante la chirurgia pelvica dopo la randomizzazione.
|
Le tube di Falloppio vengono rimosse mediante dissezione della mesosalpinge.
|
Nessun intervento: Chirurgia senza rimozione della tuba di Falloppio
Le tube di Falloppio non vengono rimosse durante la chirurgia pelvica dopo la randomizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti longitudinali di FSH prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ormone follicolo-stimolante (U/l)
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti longitudinali di AMH
Lasso di tempo: 6 settimane
|
AMH (ormone antimulleriano, U/l)
|
6 settimane
|
Cambiamenti longitudinali di LH
Lasso di tempo: 6 settimane
|
LH (ormone luteinizzante, U/l)
|
6 settimane
|
Cambiamenti longitudinali di E2
Lasso di tempo: 6 settimane
|
E2 (estradiolo, U/l)
|
6 settimane
|
Cambiamenti longitudinali di FSH
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ormone follicolo-stimolante (U/l)
|
1 anno
|
Cambiamenti longitudinali di AMH
Lasso di tempo: 1 anno
|
AMH (ormone antimulleriano, U/l)
|
1 anno
|
Cambiamenti longitudinali di LH
Lasso di tempo: 1 anno
|
LH (ormone luteinizzante, U/l)
|
1 anno
|
Cambiamenti longitudinali di E2
Lasso di tempo: 1 anno
|
E2 (estradiolo, U/l)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael D Mueller, Prof., University Women's Hospital Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dietl J, Wischhusen J, Hausler SF. The post-reproductive Fallopian tube: better removed? Hum Reprod. 2011 Nov;26(11):2918-24. doi: 10.1093/humrep/der274. Epub 2011 Aug 16.
- Pokoradi AJ, Iversen L, Hannaford PC. Factors associated with age of onset and type of menopause in a cohort of UK women. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):34.e1-13. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.059. Epub 2011 Feb 27.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 057/12
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