Předoperační HIIT u starších pacientů s rakovinou (eHIITCa)
12. září 2018 aktualizováno: University of Nottingham
Randomizovaná kontrolní studie k posouzení účinnosti předoperačního vysoce intenzivního intervalového tréninku u starších pacientů plánovaných na onkologickou břišní chirurgii
Tato randomizovaná kontrolní studie určí účinek krátkodobého vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na fyzickou zdatnost u skupiny starších pacientů s aktivním nádorovým onemocněním před chirurgickou resekcí.
Polovina přijatých pacientů bude fungovat jako kontrolní skupina a druhá polovina podstoupí protokol HIIT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) ve stejném časovém období dosahuje podobného a v některých studiích lepšího zlepšení aerobní kondice oproti tradičnějšímu cvičení založenému na vytrvalosti.
Bylo také prokázáno, že HIIT přináší tato zlepšení v kratším časovém horizontu než jiné metody, v rozmezí 2-6 týdnů.
Jednou široce uváděnou překážkou cvičení je časová dostupnost, HIIT trénink může být příznivou možností pro zvýšení kondice, protože celkový čas strávený cvičením je výrazně kratší než u jiných metod.
HIIT navozuje zlepšení kardiovaskulárních parametrů u zdravých starších subjektů. Cílem výzkumníků je prozkoumat, zda se tato zlepšení mohou shodovat u pacientů s rakovinou, a dále objasnit mechanismy, které stojí za zlepšeními pozorovanými u tohoto typu tréninku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 65 let (bez horní věkové hranice).
- Histologicky prokázaná, radiologicky nebo přímá vizualizace vedoucí k vysokému klinickému podezření na rakovinu.
- Dostatečná pohyblivost pro možnost cvičení na statickém rotopedu.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Schopnost cestovat do RDH za účelem dokončení relací HIIT (může se také spoléhat na závislé/příbuzné, kteří zajistí dopravu).
Kritéria vyloučení:
- Adjuvantní systémová chemoterapie/radioterapie u této rakoviny. Účastníci s významnou anamnézou:
- Infarkt myokardu (během posledních 6 měsíců)
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční selhání (NYHA třída III/IV)
- Nekontrolovaná hypertenze (BP>160/100)
- Předchozí mrtvice/TIA
- Těžké respirační onemocnění vč. známá plicní hypertenze (>25 mmHg), nucený výdechový objem za 1 sekundu <1,5l.
- Křehké astma / astma vyvolané cvičením
- Známé mozkové aneuryzma.
- Zařazení do nedávné (do 3 měsíců) studie, která zahrnovala jakoukoli formu cvičení, užívání drog nebo ionizujícího záření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrola: Tato skupina pacientů obdrží „aktuální nejlepší praxi“ podle doporučení britské NHS pro jejich specifickou léčbu rakoviny před operací.
|
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Cvičení: Účastníci této skupiny budou navštěvovat 3-4krát týdně trénink HIIT v období od diagnózy po operaci. Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) |
Předoperační protokol HIIT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2AT (VO2 na anaerobním prahu)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změna anaerobního prahu pozorovaná během testu maximální zátěže (před a po intervenci).
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2peak
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Změna maximálního objemu spotřeby kyslíku během testu maximální zátěže (před a po intervenci).
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Subjektivní přijatelnost HIIT předoperačně (přes dotazník)
Časové okno: Po 4 týdnech HIIT.
|
Posouzení, zda je náš protokol HIIT přijatelný pro pacienty v této věkové skupině.
|
Po 4 týdnech HIIT.
|
|
Rychlost syntézy svalových proteinů se mění s HIIT.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny.
|
Posouzení vlivu HIIT na rychlost syntézy svalových bílkovin v této skupině.
|
Výchozí stav a 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Williams, MBChB FRCA PhD, Nottingham University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- eHIITCa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých pacientech nebudou k dispozici.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .