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Präoperatives HIIT bei älteren Krebspatienten (eHIITCa)

12. September 2018 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von präoperativem hochintensivem Intervalltraining bei älteren Patienten, die für eine onkologische Bauchoperation geplant sind

Diese randomisierte Kontrollstudie wird die Wirkung eines kurzzeitigen hochintensiven Intervalltrainings (HIIT) auf die körperliche Fitness bei einer älteren Patientengruppe mit aktiver Krebserkrankung vor einer chirurgischen Resektion bestimmen.

Die Hälfte der rekrutierten Patienten dient als Kontrollgruppe und die andere Hälfte wird einem HIIT-Protokoll unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) im gleichen Zeitraum ähnliche und in einigen Studien bessere Verbesserungen der aeroben Fitness im Vergleich zu traditionelleren ausdauerbasierten Übungen erzielt. Es hat sich auch gezeigt, dass HIIT diese Verbesserungen über einen kürzeren Zeitraum als andere Methoden, im Bereich von 2-6 Wochen, bewirkt. Ein weit verbreitetes Hindernis für das Training ist die verfügbare Zeit. HIIT-Training kann eine günstige Option zur Steigerung der Fitness sein, da die Gesamtzeit, die mit dem Training verbracht wird, erheblich kürzer ist als bei anderen Methoden. HIIT induziert Verbesserungen der kardiovaskulären Parameter bei gesunden älteren Probanden, die Forscher wollen untersuchen, ob diese Verbesserungen bei Krebspatienten erreicht werden können, und die Mechanismen hinter den Verbesserungen, die bei dieser Art von Training beobachtet werden, weiter aufklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre (keine Altersobergrenze).
  • Histologisch nachgewiesen, radiologisch oder direkt sichtbar, was zu einem hohen klinischen Verdacht auf Krebs führt.
  • Ausreichende Mobilität, um auf einem statischen Heimtrainer trainieren zu können.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Fähigkeit, zu RDH zu reisen, um die HIIT-Sitzungen abzuschließen (kann sich auch darauf verlassen, dass Angehörige/Verwandte den Transport bereitstellen).

Ausschlusskriterien:

  • Adjuvante systemische Chemotherapie/Strahlentherapie bei dieser Krebsart. Teilnehmer mit einer signifikanten Vorgeschichte von:
  • Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Instabile Angina
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • Unkontrollierte Hypertonie (BD > 160/100)
  • Früherer Schlaganfall/TIA
  • Schwere Atemwegserkrankung inkl. bekannter pulmonaler Hypertonie (>25 mmHg), erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde <1,5 l.
  • Sprödes Asthma / Anstrengungsasthma
  • Bekanntes zerebrales Aneurysma.
  • Aufnahme in eine aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Studie, die jede Form von körperlicher Betätigung, die Einnahme eines Medikaments oder ionisierende Strahlung umfasste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle: Diese Patientengruppe erhält vor der Operation „aktuelle bewährte Verfahren“ gemäß den Empfehlungen des britischen NHS für ihr spezifisches Krebsmanagement.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining

Übung: Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 3-4 Mal pro Woche teilnehmen, um das HIIT-Training in der Zeit von der Diagnose bis zur Operation zu absolvieren.

Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Präoperatives HIIT-Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2AT (VO2 an der anaeroben Schwelle)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Änderung der anaeroben Schwelle während des maximalen Belastungstests (vor und nach der Intervention).
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Änderung des Spitzenvolumens des Sauerstoffverbrauchs während des maximalen Belastungstests (vor und nach dem Eingriff).
Baseline und 4 Wochen
Subjektive Akzeptanz des HIIT präoperativ (über Fragebogen)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen HIIT.
Bewertung, ob unser HIIT-Protokoll für Patienten dieser Altersgruppe akzeptabel ist.
Nach 4 Wochen HIIT.
Die Muskelproteinsyntheserate ändert sich mit HIIT.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen.
Bewertung der Wirkung von HIIT auf die Rate der Muskelproteinsynthese in dieser Gruppe.
Baseline und 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: John Williams, MBChB FRCA PhD, Nottingham University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • eHIITCa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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