Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedené hrudní paravertebrální bloky u pacientů podstupujících redukční mamoplastiku

9. února 2016 aktualizováno: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ultrazvukem vedené bilaterální hrudní paravertebrální bloky jako doplněk k celkové anestezii u pacientů podstupujících redukční mamoplastiku: historická kohortová studie

Východiska: Hrudní paravertebrální bloky (TPVB) byly účinné v pooperační analgezii při mastektomii, hrudních a videoasistovaných hrudních operacích.

Cíl: Zhodnotit, zda přidání ultrazvukem řízených TPVB do celkové anestezie (GA) může oddálit čas do první bolesti a zlepšit pooperační analgezii u pacientek podstupujících bilaterální redukční mamoplastiku.

Design: Historická kohortová studie. Pacienti: Ze 70 pacientek, které podstoupily oboustrannou redukční mamoplastiku, mělo 64 pacientek kompletní data v databázi akutní bolesti/regionální anestezie.

Intervence: Třicet pacientů, kteří dostávali pouze GA, bylo zahrnuto do skupiny GA. Do skupiny TPVB bylo zahrnuto 34 pacientů, kteří dostávali oboustrannou jedinou injekci ultrazvukem naváděné TPVB s 20 ml bupivakainu 0,375 % jako doplněk ke GA. Pacientům v obou skupinách byl podáván intraoperačně fentanyl, pokud srdeční frekvence nebo střední arteriální tlak vzrostly o >20 % nad hodnoty před indukcí, pooperační tramadol 1 mg/kg na jednotce pooperační péče (PACU), pokud byla číselná hodnotící škála (NRS) ≥4, a záchranná analgetika jako metamizol sodný 4x1g a/nebo paracetamol 3x1g na odděleních (NRS≥4).

Hlavní výsledná opatření: Primárním cílovým parametrem byl čas do první bolesti po operaci. Sekundárními cílovými parametry byly intra- a pooperační požadavky na opioidy a další záchranná analgetika, délka pobytu na PACU, skóre bolesti, výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) a spokojenost pacienta a chirurga během prvních 2 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Hrudní paravertebrální bloky (TPVB) byly účinné v pooperační analgezii při mastektomii, hrudních a videoasistovaných hrudních operacích.

Cíl: Cílem bylo posoudit, zda přidání ultrazvukem řízených TPVB do celkové anestezie (GA) může oddálit čas do první bolesti a zlepšit pooperační analgezii u pacientek podstupujících bilaterální redukční mamoplastiku.

Design: Historická kohortová studie. Pacienti: Ze 70 pacientek, které podstoupily bilaterální redukční mammaplastiku, mělo 64 pacientek kompletní data v databázi akutní bolesti/regionální anestezie.

Intervence: Před provedením jakékoli anestetické techniky bylo aplikováno standardní monitorování. Všem pacientům byla podávána sedace ve formě midazolamu 1-2 mg a fentanylu 50-100 µg. Pacienti podstoupili bilaterální redukční mammaplastiku, byli rozděleni do dvou skupin kvůli jejich údajům: 1) pacienti dostávali pouze celkovou anestezii (GA) byli zahrnuti do skupiny GA a 2) pacienti dostávali předoperačně US řízené TPVB jako doplněk ke GA byli zahrnuti do skupiny TPVB. Třicet pacientů bylo ve skupině GA. Třicet čtyři pacientů, kteří byli ve skupině TPVB, dostalo bilaterální jednorázovou injekci ultrazvukem řízených TPVB s 20 ml bupivakainu 0,375 % (20 ml na injekci) na úrovni T3-4 jako doplněk k GA. Pacientům v obou skupinách byl intraoperačně podáván fentanyl, pokud se srdeční frekvence nebo průměrný arteriální tlak zvýšily o >20 % nad hodnoty před indukcí. Dále dostávali pooperační tramadol 1 mg/kg na jednotce pooperační péče (PACU) a záchranná analgetika jako metamizol sodný 4x1g a/nebo paracetamol 3x1g na odděleních, pokud byla číselná hodnotící stupnice (NRS) ≥4.

Hlavní výsledná opatření: Primárním cílovým parametrem byl čas do první bolesti po operaci. Sekundárními cílovými parametry byly intra- a pooperační požadavky na opioidy a další záchranná analgetika, délka pobytu na PACU, skóre bolesti, výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) a spokojenost pacienta a chirurga během prvních 2 dnů po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Department of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující oboustrannou redukční mamoplastiku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-III, kteří podstoupili bilaterální redukční mamoplastiku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečnými údaji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hrudní paravertebrální blokády (TPVB)
Pacienti dostávali bilaterální jednorázovou injekci ultrazvukem naváděných TPVB na úrovni T3-T4 s 20 ml bupivakainu 0,375 % jako doplněk k celkové anestezii. IV metamizol sodný a paracetamol byly záchranná analgetika.
Lék: Hrudní paravertebrální blokády (TPVB)
Pacienti dostávali bilaterální jednorázovou injekci ultrazvukem naváděných TPVB s 20 ml bupivakainu 0,375 % na úrovni T3-T4 jako doplněk ke GA, byl použit intraoperační fentanyl a pooperační tramadol, metamizol sodný a paracetamol.
Ostatní jména:
  • Bupivakain, fentanyl, tramadol, metamizol sodný, paracetamol
IV metamizol sodný, paracetamol
Pacienti dostávali pouze standardizovanou celkovou anestezii. IV metamizol sodný a paracetamol byly záchranná analgetika.
Lék: IV metamizol sodný, paracetamol
Pacienti dostávali pouze standardizované GA, byl použit intraoperační fentanyl a pooperační tramadol, metamizol sodný a paracetamol.
Ostatní jména:
  • Fentanyl, tramadol, metamizol sodný, paracetamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první bolest
Časové okno: 0-48 hodin
Popis první pooperační bolesti NRS ≥4
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití fentanylu
Časové okno: Během operace
Intraoperační fentanyl byl použit, pokud srdeční frekvence nebo průměrný arteriální tlak vzrostly o >20 % nad hodnoty před indukcí
Během operace
Užívání tramadolu
Časové okno: 0-2 hodiny
Pooperační bolest NRS ≥4 na jednotce pooperační péče
0-2 hodiny
Požadavek na záchranné analgetikum
Časové okno: 0-48 hodin
Pooperační bolest NRS ≥4 na odd
0-48 hodin
Délka pobytu v PACU
Časové okno: 0-2 hodiny
White's Fast-Tracking Scoring System ≥12 byl použit pro vybití PACU bez skóre <1 v žádné kategorii
0-2 hodiny
Skóre bolesti (NRS).
Časové okno: 0-48 hodin
Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest)
0-48 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-48 hodin
Výskyt PONV
0-48 hodin
Spokojenost pacientů (skóre spokojenosti)
Časové okno: 0-48 hodin
Skóre spokojenosti (0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen)
0-48 hodin
Spokojenost chirurga (skóre spokojenosti)
Časové okno: 0-48 hodin
Skóre spokojenosti (0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen)
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/83

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit