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Bloqueos Paravertebrales Torácicos Guiados por Ultrasonido en Pacientes Sometidas a Mamoplastia de Reducción

9 de febrero de 2016 actualizado por: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Bloqueos paravertebrales torácicos bilaterales guiados por ecografía como complemento de la anestesia general en pacientes sometidas a mamoplastia de reducción: un estudio de cohorte histórico

Antecedentes: Los bloqueos paravertebrales torácicos (TPVB) han sido efectivos para la analgesia postoperatoria en mastectomías, cirugías torácicas y torácicas asistidas por video.

Objetivo: Evaluar si la adición de VPPT guiadas por ultrasonido a la anestesia general (AG) podría posponer el tiempo hasta el primer dolor y mejorar la analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a mamoplastia de reducción bilateral.

Diseño: Un estudio de cohorte histórico. Pacientes: De las 70 pacientes mujeres que se sometieron a una mamoplastia de reducción bilateral, 64 pacientes tenían datos completos en la base de datos de dolor agudo/anestesia regional.

Intervención: Treinta pacientes, que recibieron solo GA, se incluyeron en el Grupo GA. Treinta y cuatro pacientes, que recibieron TPVB bilaterales con inyección única guiada por ultrasonido con 20 ml de bupivacaína al 0,375 % como complemento de la AG, se incluyeron en el Grupo de TPVB. A los pacientes de ambos grupos se les administró fentanilo intraoperatorio si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentaban >20 % por encima de los valores previos a la inducción, tramadol posoperatorio 1 mg/kg en la unidad de cuidados posoperatorios (PACU) si la escala de calificación numérica (NRS) era ≥4, y analgésicos de rescate como metamizol sódico 4x1g y/o paracetamol 3x1g en planta (NRS≥4).

Principales medidas de resultado: la variable principal fue el tiempo hasta el primer dolor después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios fueron los opioides intraoperatorios y posoperatorios y otros requisitos de analgésicos de rescate, la duración de la estancia en la PACU, las puntuaciones de dolor, la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y la satisfacción del paciente y del cirujano durante los dos primeros días posoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los bloqueos paravertebrales torácicos (TPVB) han sido efectivos para la analgesia postoperatoria en mastectomías, cirugías torácicas y torácicas asistidas por video.

Objetivo: El objetivo fue evaluar si la adición de VPPT guiadas por ultrasonido a la anestesia general (AG) podría posponer el tiempo hasta el primer dolor y mejorar la analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a mamoplastia de reducción bilateral.

Diseño: Un estudio de cohorte histórico. Pacientes: De las 70 pacientes mujeres que se sometieron a una mamoplastía de reducción bilateral, 64 pacientes tenían datos completos en la base de datos de dolor agudo/anestesia regional.

Intervención: Se aplicó la monitorización estándar antes de realizar cualquier técnica anestésica. Todos los pacientes recibieron sedación en forma de midazolam 1-2 mg y fentanilo 50-100 µg. Los pacientes que se sometieron a una mamoplastia de reducción bilateral se distribuyeron en dos grupos debido a sus datos: 1) Los pacientes que recibieron solo anestesia general (GA) se incluyeron en el Grupo GA, y 2) Los pacientes que recibieron VPTP preoperatorios guiados por ecografía como complemento de la GA se incluyeron en el Grupo TPVB. Treinta pacientes estaban en el Grupo GA. Treinta y cuatro pacientes que estaban en el grupo VPPB recibieron VPPT bilaterales de inyección única guiada por ultrasonido con 20 ml de bupivacaína al 0,375 % (20 ml por inyección) a nivel de T3-4, como complemento de la AG. A los pacientes de ambos grupos se les administró fentanilo intraoperatorio si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentaban >20 % por encima de los valores previos a la inducción. También recibieron tramadol postoperatorio 1mg/kg en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) y analgésicos de rescate como metamizol sódico 4x1g y/o paracetamol 3x1g en planta, si la escala de calificación numérica (NRS) era ≥4.

Principales medidas de resultado: la variable principal fue el tiempo hasta el primer dolor después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios fueron los opioides intraoperatorios y posoperatorios y otros requisitos de analgésicos de rescate, la duración de la estancia en la PACU, las puntuaciones de dolor, la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y la satisfacción del paciente y del cirujano durante los dos primeros días posoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University, Department of Anaesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mujeres sometidas a mamoplastia de reducción bilateral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-III que se sometieron a mamoplastia de reducción bilateral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con datos deficientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bloqueos paravertebrales torácicos (TPVB)
Los pacientes recibieron VPTP guiados por ecografía de una sola inyección bilateral a nivel de T3-T4 con 20 ml de bupivacaína al 0,375 % como complemento de la anestesia general. Metamizol sódico IV y paracetamol fueron analgésicos de rescate.
Los pacientes recibieron VPTP guiadas por ecografía de inyección única bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,375 % a nivel de T3-T4 como complemento de la AG, se utilizó fentanilo intraoperatorio y tramadol postoperatorio, metamizol sódico y paracetamol.
Otros nombres:
  • Bupivacaína, fentanilo, tramadol, metamizol sódico, paracetamol
IV metamizol sódico, paracetamol
Los pacientes recibieron únicamente anestesia general estandarizada. Metamizol sódico IV y paracetamol fueron analgésicos de rescate.
Los pacientes recibieron solo AG estandarizados, se utilizó fentanilo intraoperatorio y tramadol postoperatorio, metamizol sódico y paracetamol.
Otros nombres:
  • Fentanilo, tramadol, metamizol sódico, paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora del primer dolor
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Descripción del primer dolor postoperatorio NRS ≥4
0-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de fentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Se utilizó fentanilo intraoperatorio si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentaban >20 % por encima de los valores previos a la inducción.
Durante la cirugía
Uso de tramadol
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Dolor postoperatorio NRS ≥4 en la unidad de cuidados postoperatorios
0-2 horas
Necesidad de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Dolor postoperatorio NRS ≥4 en planta
0-48 horas
Duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Se utilizó el sistema de puntuación de seguimiento rápido de White ≥12 para el alta de la PACU sin una puntuación de <1 en ninguna categoría
0-2 horas
Puntuaciones de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Escala de calificación numérica (NRS) puntuaciones de dolor (0: sin dolor, 10: peor dolor imaginable)
0-48 horas
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Incidencia de NVPO
0-48 horas
Satisfacción del paciente (puntuaciones de satisfacción)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Puntuaciones de satisfacción (0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho)
0-48 horas
Satisfacción del cirujano (puntuaciones de satisfacción)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Puntuaciones de satisfacción (0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho)
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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