- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02671851
Bloqueos Paravertebrales Torácicos Guiados por Ultrasonido en Pacientes Sometidas a Mamoplastia de Reducción
Bloqueos paravertebrales torácicos bilaterales guiados por ecografía como complemento de la anestesia general en pacientes sometidas a mamoplastia de reducción: un estudio de cohorte histórico
Antecedentes: Los bloqueos paravertebrales torácicos (TPVB) han sido efectivos para la analgesia postoperatoria en mastectomías, cirugías torácicas y torácicas asistidas por video.
Objetivo: Evaluar si la adición de VPPT guiadas por ultrasonido a la anestesia general (AG) podría posponer el tiempo hasta el primer dolor y mejorar la analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a mamoplastia de reducción bilateral.
Diseño: Un estudio de cohorte histórico. Pacientes: De las 70 pacientes mujeres que se sometieron a una mamoplastia de reducción bilateral, 64 pacientes tenían datos completos en la base de datos de dolor agudo/anestesia regional.
Intervención: Treinta pacientes, que recibieron solo GA, se incluyeron en el Grupo GA. Treinta y cuatro pacientes, que recibieron TPVB bilaterales con inyección única guiada por ultrasonido con 20 ml de bupivacaína al 0,375 % como complemento de la AG, se incluyeron en el Grupo de TPVB. A los pacientes de ambos grupos se les administró fentanilo intraoperatorio si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentaban >20 % por encima de los valores previos a la inducción, tramadol posoperatorio 1 mg/kg en la unidad de cuidados posoperatorios (PACU) si la escala de calificación numérica (NRS) era ≥4, y analgésicos de rescate como metamizol sódico 4x1g y/o paracetamol 3x1g en planta (NRS≥4).
Principales medidas de resultado: la variable principal fue el tiempo hasta el primer dolor después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios fueron los opioides intraoperatorios y posoperatorios y otros requisitos de analgésicos de rescate, la duración de la estancia en la PACU, las puntuaciones de dolor, la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y la satisfacción del paciente y del cirujano durante los dos primeros días posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los bloqueos paravertebrales torácicos (TPVB) han sido efectivos para la analgesia postoperatoria en mastectomías, cirugías torácicas y torácicas asistidas por video.
Objetivo: El objetivo fue evaluar si la adición de VPPT guiadas por ultrasonido a la anestesia general (AG) podría posponer el tiempo hasta el primer dolor y mejorar la analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a mamoplastia de reducción bilateral.
Diseño: Un estudio de cohorte histórico. Pacientes: De las 70 pacientes mujeres que se sometieron a una mamoplastía de reducción bilateral, 64 pacientes tenían datos completos en la base de datos de dolor agudo/anestesia regional.
Intervención: Se aplicó la monitorización estándar antes de realizar cualquier técnica anestésica. Todos los pacientes recibieron sedación en forma de midazolam 1-2 mg y fentanilo 50-100 µg. Los pacientes que se sometieron a una mamoplastia de reducción bilateral se distribuyeron en dos grupos debido a sus datos: 1) Los pacientes que recibieron solo anestesia general (GA) se incluyeron en el Grupo GA, y 2) Los pacientes que recibieron VPTP preoperatorios guiados por ecografía como complemento de la GA se incluyeron en el Grupo TPVB. Treinta pacientes estaban en el Grupo GA. Treinta y cuatro pacientes que estaban en el grupo VPPB recibieron VPPT bilaterales de inyección única guiada por ultrasonido con 20 ml de bupivacaína al 0,375 % (20 ml por inyección) a nivel de T3-4, como complemento de la AG. A los pacientes de ambos grupos se les administró fentanilo intraoperatorio si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentaban >20 % por encima de los valores previos a la inducción. También recibieron tramadol postoperatorio 1mg/kg en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) y analgésicos de rescate como metamizol sódico 4x1g y/o paracetamol 3x1g en planta, si la escala de calificación numérica (NRS) era ≥4.
Principales medidas de resultado: la variable principal fue el tiempo hasta el primer dolor después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios fueron los opioides intraoperatorios y posoperatorios y otros requisitos de analgésicos de rescate, la duración de la estancia en la PACU, las puntuaciones de dolor, la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y la satisfacción del paciente y del cirujano durante los dos primeros días posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University, Department of Anaesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-III que se sometieron a mamoplastia de reducción bilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos deficientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloqueos paravertebrales torácicos (TPVB)
Los pacientes recibieron VPTP guiados por ecografía de una sola inyección bilateral a nivel de T3-T4 con 20 ml de bupivacaína al 0,375 % como complemento de la anestesia general.
Metamizol sódico IV y paracetamol fueron analgésicos de rescate.
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Los pacientes recibieron VPTP guiadas por ecografía de inyección única bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,375 % a nivel de T3-T4 como complemento de la AG, se utilizó fentanilo intraoperatorio y tramadol postoperatorio, metamizol sódico y paracetamol.
Otros nombres:
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IV metamizol sódico, paracetamol
Los pacientes recibieron únicamente anestesia general estandarizada.
Metamizol sódico IV y paracetamol fueron analgésicos de rescate.
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Los pacientes recibieron solo AG estandarizados, se utilizó fentanilo intraoperatorio y tramadol postoperatorio, metamizol sódico y paracetamol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora del primer dolor
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Descripción del primer dolor postoperatorio NRS ≥4
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0-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de fentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se utilizó fentanilo intraoperatorio si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentaban >20 % por encima de los valores previos a la inducción.
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Durante la cirugía
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Uso de tramadol
Periodo de tiempo: 0-2 horas
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Dolor postoperatorio NRS ≥4 en la unidad de cuidados postoperatorios
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0-2 horas
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Necesidad de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Dolor postoperatorio NRS ≥4 en planta
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0-48 horas
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Duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: 0-2 horas
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Se utilizó el sistema de puntuación de seguimiento rápido de White ≥12 para el alta de la PACU sin una puntuación de <1 en ninguna categoría
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0-2 horas
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Puntuaciones de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Escala de calificación numérica (NRS) puntuaciones de dolor (0: sin dolor, 10: peor dolor imaginable)
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0-48 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Incidencia de NVPO
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0-48 horas
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Satisfacción del paciente (puntuaciones de satisfacción)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Puntuaciones de satisfacción (0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho)
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0-48 horas
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Satisfacción del cirujano (puntuaciones de satisfacción)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Puntuaciones de satisfacción (0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho)
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0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
- Moller JF, Nikolajsen L, Rodt SA, Ronning H, Carlsson PS. Thoracic paravertebral block for breast cancer surgery: a randomized double-blind study. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1848-51, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286135.21333.fd.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Paracetamol
- Bupivacaína
- Tramadol
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- 2016/83
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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