- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02671851
Bloqueios paravertebrais torácicos guiados por ultrassom em pacientes submetidas a mamoplastia redutora
Bloqueios paravertebrais torácicos bilaterais guiados por ultrassom como adjuvante à anestesia geral em pacientes submetidas à mamoplastia redutora: um estudo de coorte histórica
Fundamento: Os bloqueios paravertebrais torácicos (TPVBs) têm sido eficazes para analgesia pós-operatória em mastectomias, cirurgias torácicas e torácicas videoassistidas.
Objetivo: Avaliar se a adição de TPVBs guiados por ultrassom à anestesia geral (GA) poderia adiar o tempo para a primeira dor e melhorar a analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral.
Delineamento: Um estudo de coorte histórica. Pacientes: Das 70 pacientes do sexo feminino submetidas à mamoplastia redutora bilateral, 64 pacientes tinham dados completos no banco de dados de dor aguda/anestesia regional.
Intervenção: Trinta pacientes, receberam apenas GA, foram incluídos no Grupo GA. Trinta e quatro pacientes, receberam TPVBs bilaterais de injeção única guiada por ultrassom com 20 mL de bupivacaína 0,375% como adjuvante ao AG, foram incluídos no Grupo TPVBs. Os pacientes de ambos os grupos receberam fentanil intraoperatório se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média aumentassem > 20% acima dos valores pré-indução, tramadol pós-operatório 1mg/kg na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) se a escala de avaliação numérica (NRS) fosse ≥4 e analgésicos de resgate como metamizol sódico 4x1g e/ou paracetamol 3x1g nas enfermarias (NRS≥4).
Principais medidas de desfecho: O desfecho primário foi o tempo até a primeira dor após a cirurgia. Os desfechos secundários foram opioides intra e pós-operatórios e outros analgésicos de resgate, tempo de permanência na SRPA, escores de dor, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e satisfação do paciente e do cirurgião durante os primeiros 2 dias de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Os bloqueios paravertebrais torácicos (TPVBs) têm sido eficazes para analgesia pós-operatória em mastectomias, cirurgias torácicas e torácicas videoassistidas.
Objetivo: O objetivo foi avaliar se a adição de TPVBs guiados por ultrassom à anestesia geral (GA) poderia adiar o tempo para a primeira dor e melhorar a analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral.
Delineamento: Um estudo de coorte histórica. Pacientes: Das 70 pacientes do sexo feminino submetidas à mamoplastia redutora bilateral, 64 pacientes tinham dados completos no banco de dados de dor aguda/anestesia regional.
Intervenção: O monitoramento padrão foi aplicado antes de qualquer técnica anestésica ser realizada. Todos os pacientes receberam sedação na forma de midazolam 1-2 mg e fentanil 50-100 µg. As pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral foram distribuídas em dois grupos devido aos seus dados: 1) As pacientes que receberam apenas anestesia geral (AG) foram incluídas no Grupo GA e 2) As pacientes que receberam TPVBs guiadas por US no pré-operatório como adjuvante à AG foram incluídas no Grupo TPVBs. Trinta pacientes estavam no Grupo GA. Trinta e quatro pacientes que estavam no Grupo TPVBs receberam TPVBs bilaterais de injeção única guiada por ultrassom com 20 mL de bupivacaína 0,375% (20 mL por injeção) no nível de T3-4, como adjuvante ao AG. Os pacientes em ambos os grupos receberam fentanil intraoperatório se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média aumentassem > 20% acima dos valores pré-indução. Eles também receberam tramadol 1mg/kg pós-operatório na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) e analgésicos de resgate como metamizol sódico 4x1g e/ou paracetamol 3x1g nas enfermarias, se a escala numérica de classificação (NRS) fosse ≥4.
Principais medidas de desfecho: O desfecho primário foi o tempo até a primeira dor após a cirurgia. Os desfechos secundários foram opioides intra e pós-operatórios e outros analgésicos de resgate, tempo de permanência na SRPA, escores de dor, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e satisfação do paciente e do cirurgião durante os primeiros 2 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University, Department of Anaesthesiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-III submetidas a mamoplastia redutora bilateral
Critério de exclusão:
- Pacientes com dados deficientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bloqueios paravertebrais torácicos (TPVBs)
Os pacientes receberam TPVBs guiados por ultrassom de injeção única bilateral no nível de T3-T4 com 20 mL de bupivacaína a 0,375% como adjuvante da anestesia geral.
Metamizol sódico IV e paracetamol foram analgésicos de resgate.
|
Os pacientes receberam TPVB guiados por ultrassom de injeção única bilateral com 20mL de bupivacaína 0,375% no nível de T3-T4 como adjuvante ao AG, fentanil intraoperatório e tramadol pós-operatório, metamizol sódico e paracetamol foram usados.
Outros nomes:
|
|
IV metamizol sódico, paracetamol
Os pacientes receberam apenas anestesia geral padronizada.
Metamizol sódico IV e paracetamol foram analgésicos de resgate.
|
Os pacientes receberam apenas GA padronizado, fentanil intraoperatório e tramadol pós-operatório, metamizol sódico e paracetamol foram usados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da primeira dor
Prazo: 0-48 horas
|
Descrição da primeira dor pós-operatória NRS ≥4
|
0-48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de fentanil
Prazo: Durante a cirurgia
|
Fentanil intraoperatório foi usado se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média aumentassem > 20% acima dos valores pré-indução
|
Durante a cirurgia
|
|
Uso de tramadol
Prazo: 0-2 horas
|
Dor pós-operatória NRS ≥4 na unidade de cuidados pós-operatórios
|
0-2 horas
|
|
Requisito de analgésico de resgate
Prazo: 0-48 horas
|
Dor pós-operatória NRS ≥4 nas enfermarias
|
0-48 horas
|
|
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: 0-2 horas
|
O Sistema de Pontuação Fast-Tracking de White ≥12 foi usado para alta da SRPA sem pontuação <1 em qualquer categoria
|
0-2 horas
|
|
Escores de dor (NRS)
Prazo: 0-48 horas
|
Escores de dor da escala de avaliação numérica (NRS) (0: sem dor, 10: pior dor imaginável)
|
0-48 horas
|
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 0-48 horas
|
Incidência de NVPO
|
0-48 horas
|
|
Satisfação do paciente (pontuações de satisfação)
Prazo: 0-48 horas
|
Pontuações de satisfação (0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito)
|
0-48 horas
|
|
Satisfação do cirurgião (pontuações de satisfação)
Prazo: 0-48 horas
|
Pontuações de satisfação (0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito)
|
0-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
- Moller JF, Nikolajsen L, Rodt SA, Ronning H, Carlsson PS. Thoracic paravertebral block for breast cancer surgery: a randomized double-blind study. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1848-51, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286135.21333.fd.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Paracetamol
- Bupivacaina
- Tramadol
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- 2016/83
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .