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Bloqueios paravertebrais torácicos guiados por ultrassom em pacientes submetidas a mamoplastia redutora

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Bloqueios paravertebrais torácicos bilaterais guiados por ultrassom como adjuvante à anestesia geral em pacientes submetidas à mamoplastia redutora: um estudo de coorte histórica

Fundamento: Os bloqueios paravertebrais torácicos (TPVBs) têm sido eficazes para analgesia pós-operatória em mastectomias, cirurgias torácicas e torácicas videoassistidas.

Objetivo: Avaliar se a adição de TPVBs guiados por ultrassom à anestesia geral (GA) poderia adiar o tempo para a primeira dor e melhorar a analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral.

Delineamento: Um estudo de coorte histórica. Pacientes: Das 70 pacientes do sexo feminino submetidas à mamoplastia redutora bilateral, 64 pacientes tinham dados completos no banco de dados de dor aguda/anestesia regional.

Intervenção: Trinta pacientes, receberam apenas GA, foram incluídos no Grupo GA. Trinta e quatro pacientes, receberam TPVBs bilaterais de injeção única guiada por ultrassom com 20 mL de bupivacaína 0,375% como adjuvante ao AG, foram incluídos no Grupo TPVBs. Os pacientes de ambos os grupos receberam fentanil intraoperatório se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média aumentassem > 20% acima dos valores pré-indução, tramadol pós-operatório 1mg/kg na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) se a escala de avaliação numérica (NRS) fosse ≥4 e analgésicos de resgate como metamizol sódico 4x1g e/ou paracetamol 3x1g nas enfermarias (NRS≥4).

Principais medidas de desfecho: O desfecho primário foi o tempo até a primeira dor após a cirurgia. Os desfechos secundários foram opioides intra e pós-operatórios e outros analgésicos de resgate, tempo de permanência na SRPA, escores de dor, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e satisfação do paciente e do cirurgião durante os primeiros 2 dias de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: Os bloqueios paravertebrais torácicos (TPVBs) têm sido eficazes para analgesia pós-operatória em mastectomias, cirurgias torácicas e torácicas videoassistidas.

Objetivo: O objetivo foi avaliar se a adição de TPVBs guiados por ultrassom à anestesia geral (GA) poderia adiar o tempo para a primeira dor e melhorar a analgesia pós-operatória em pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral.

Delineamento: Um estudo de coorte histórica. Pacientes: Das 70 pacientes do sexo feminino submetidas à mamoplastia redutora bilateral, 64 pacientes tinham dados completos no banco de dados de dor aguda/anestesia regional.

Intervenção: O monitoramento padrão foi aplicado antes de qualquer técnica anestésica ser realizada. Todos os pacientes receberam sedação na forma de midazolam 1-2 mg e fentanil 50-100 µg. As pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral foram distribuídas em dois grupos devido aos seus dados: 1) As pacientes que receberam apenas anestesia geral (AG) foram incluídas no Grupo GA e 2) As pacientes que receberam TPVBs guiadas por US no pré-operatório como adjuvante à AG foram incluídas no Grupo TPVBs. Trinta pacientes estavam no Grupo GA. Trinta e quatro pacientes que estavam no Grupo TPVBs receberam TPVBs bilaterais de injeção única guiada por ultrassom com 20 mL de bupivacaína 0,375% (20 mL por injeção) no nível de T3-4, como adjuvante ao AG. Os pacientes em ambos os grupos receberam fentanil intraoperatório se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média aumentassem > 20% acima dos valores pré-indução. Eles também receberam tramadol 1mg/kg pós-operatório na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) e analgésicos de resgate como metamizol sódico 4x1g e/ou paracetamol 3x1g nas enfermarias, se a escala numérica de classificação (NRS) fosse ≥4.

Principais medidas de desfecho: O desfecho primário foi o tempo até a primeira dor após a cirurgia. Os desfechos secundários foram opioides intra e pós-operatórios e outros analgésicos de resgate, tempo de permanência na SRPA, escores de dor, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e satisfação do paciente e do cirurgião durante os primeiros 2 dias de pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University, Department of Anaesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino submetidas à mamoplastia redutora bilateral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I-III submetidas a mamoplastia redutora bilateral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dados deficientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bloqueios paravertebrais torácicos (TPVBs)
Os pacientes receberam TPVBs guiados por ultrassom de injeção única bilateral no nível de T3-T4 com 20 mL de bupivacaína a 0,375% como adjuvante da anestesia geral. Metamizol sódico IV e paracetamol foram analgésicos de resgate.
Os pacientes receberam TPVB guiados por ultrassom de injeção única bilateral com 20mL de bupivacaína 0,375% no nível de T3-T4 como adjuvante ao AG, fentanil intraoperatório e tramadol pós-operatório, metamizol sódico e paracetamol foram usados.
Outros nomes:
  • Bupivacaína, fentanil, tramadol, metamizol sódico, paracetamol
IV metamizol sódico, paracetamol
Os pacientes receberam apenas anestesia geral padronizada. Metamizol sódico IV e paracetamol foram analgésicos de resgate.
Os pacientes receberam apenas GA padronizado, fentanil intraoperatório e tramadol pós-operatório, metamizol sódico e paracetamol foram usados.
Outros nomes:
  • Fentanil, tramadol, metamizol sódico, paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira dor
Prazo: 0-48 horas
Descrição da primeira dor pós-operatória NRS ≥4
0-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de fentanil
Prazo: Durante a cirurgia
Fentanil intraoperatório foi usado se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média aumentassem > 20% acima dos valores pré-indução
Durante a cirurgia
Uso de tramadol
Prazo: 0-2 horas
Dor pós-operatória NRS ≥4 na unidade de cuidados pós-operatórios
0-2 horas
Requisito de analgésico de resgate
Prazo: 0-48 horas
Dor pós-operatória NRS ≥4 nas enfermarias
0-48 horas
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: 0-2 horas
O Sistema de Pontuação Fast-Tracking de White ≥12 foi usado para alta da SRPA sem pontuação <1 em qualquer categoria
0-2 horas
Escores de dor (NRS)
Prazo: 0-48 horas
Escores de dor da escala de avaliação numérica (NRS) (0: sem dor, 10: pior dor imaginável)
0-48 horas
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 0-48 horas
Incidência de NVPO
0-48 horas
Satisfação do paciente (pontuações de satisfação)
Prazo: 0-48 horas
Pontuações de satisfação (0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito)
0-48 horas
Satisfação do cirurgião (pontuações de satisfação)
Prazo: 0-48 horas
Pontuações de satisfação (0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito)
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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