Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidede thorax paravertebrale blokeringer hos patienter, der gennemgår reduktionsmamoplastik

9. februar 2016 opdateret af: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ultralydsvejledte bilaterale thoracale paravertebrale blokeringer som et supplement til generel anæstesi hos patienter, der gennemgår reduktionsmamoplastik: En historisk kohorteundersøgelse

Baggrund: Thoracale paravertebrale blokeringer (TPVB'er) har været effektive til postoperativ analgesi ved mastektomi, thorax- og videoassisteret thoraxoperationer.

Formål: At vurdere om tilføjelse af ultralyds-guidede TPVB'er til generel anæstesi (GA) kunne udskyde tid til første smerte og forbedre postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår bilateral reduktionsmamoplastik.

Design: Et historisk kohortestudie. Patienter: Ud af de 70 kvindelige patienter, der gennemgik bilateral reduktionsmammoplastik, havde 64 patienter fuldstændige data i databasen for akut smerte/regional anæstesi.

Intervention: Tredive patienter, der kun modtog GA, blev inkluderet i gruppe GA. 34 patienter, modtog bilaterale enkeltinjektion ultralyds-guidede TPVB'er med 20 ml bupivacain 0,375% som et supplement til GA, blev inkluderet i gruppe TPVB'er. Patienter i begge grupper fik intraoperativt fentanyl, hvis hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle tryk steg >20 % over præ-induktionsværdierne, postoperativ tramadol 1 mg/kg på den postoperative afdeling (PACU), hvis den numeriske vurderingsskala (NRS) var ≥4, og redningsanalgetika som metamizolnatrium 4x1g og/eller paracetamol 3x1g på afdelinger (NRS≥4).

Vigtigste resultatmål: Det primære endepunkt var tid til første smerte efter operationen. Sekundære endepunkter var intra- og postoperative opioid- og andre rednings-analgetikabehov, opholdstid i PACU, smertescore, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og patient- og kirurgtilfredshed gennem de postoperative første 2 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Thoracale paravertebrale blokeringer (TPVB'er) har været effektive til postoperativ analgesi ved mastektomi, thorax- og videoassisteret thoraxoperationer.

Formål: Målet var at vurdere, om tilføjelse af ultralyds-guidede TPVB'er til generel anæstesi (GA) kunne udskyde tid til første smerte og forbedre postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår bilateral reduktionsmamoplastik.

Design: Et historisk kohortestudie. Patienter: Ud af de 70 kvindelige patienter, der gennemgik bilateral reduktion af mammaplastik, havde 64 patienter fuldstændige data i databasen for akut smerte/regional anæstesi.

Intervention: Standardovervågning blev anvendt, før der blev udført nogen anæstesiteknikker. Alle patienter fik sedation i form af midazolam 1-2 mg og fentanyl 50-100 µg. Patienter, der gennemgik bilateral reduktion mammaplasty blev fordelt i to grupper på grund af deres data: 1) Patienter, der kun modtog generel anæstesi (GA) blev inkluderet i gruppe GA, og 2) Patienter modtog præoperative amerikansk-guidede TPVB'er som et supplement til GA blev inkluderet i gruppe TPVB'er. Tredive patienter var i gruppe GA. 34 patienter, som var i gruppe TPVB'er, modtog bilaterale enkeltinjektion ultralyds-guidede TPVB'er med 20 ml bupivacain 0,375 % (20 ml pr. injektion) på niveauet af T3-4, som et supplement til GA. Patienter i begge grupper fik intraoperativt fentanyl, hvis hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle tryk steg >20 % over præ-induktionsværdierne. De modtog også postoperativ tramadol 1 mg/kg på den postoperative plejeafdeling (PACU) og redningsanalgetika som metamizolnatrium 4x1g og/eller paracetamol 3x1g på afdelinger, hvis den numeriske vurderingsskala (NRS) var ≥4.

Vigtigste resultatmål: Det primære endepunkt var tid til første smerte efter operationen. Sekundære endepunkter var intra- og postoperative opioid- og andre rednings-analgetikabehov, opholdstid i PACU, smertescore, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og patient- og kirurgtilfredshed gennem de postoperative første 2 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Department of Anaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der gennemgår bilateral reduktionsmamoplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III-patienter, der gennemgik bilateral reduktionsmamoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mangelfulde data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thoracale paravertebrale blokeringer (TPVB'er)
Patienterne modtog bilaterale enkeltinjektion ultralyds-guidede TPVB'er på niveauet af T3-T4 med 20 ml bupivacain 0,375% som et supplement til generel anæstesi. IV metamizolnatrium og paracetamol var redningsanalgetika.
Medicin: Thoracale paravertebrale blokeringer (TPVB'er)
Patienterne modtog bilaterale enkeltinjektion ultralyds-guidede TPVB'er med 20mL bupivacain 0,375% på niveauet af T3-T4 som et supplement til GA, intraoperativt fentanyl og postoperativ tramadol, metamizolnatrium og paracetamol blev brugt.
Andre navne:
  • Bupivacain, fentanyl, tramadol, metamizolnatrium, paracetamol
IV metamizolnatrium, paracetamol
Patienterne modtog kun standardiseret generel anæstesi. IV metamizolnatrium og paracetamol var redningsanalgetika.
Medicin: IV metamizolnatrium, paracetamol
Patienterne fik kun standardiseret GA, intraoperativt fentanyl og postoperativt tramadol, metamizolnatrium og paracetamol blev brugt.
Andre navne:
  • Fentanyl, tramadol, metamizolnatrium, paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smerte
Tidsramme: 0-48 timer
Postoperativ første smertebeskrivelse NRS ≥4
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl brug
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt fentanyl blev brugt, hvis hjertefrekvens eller middelarterietryk steg >20 % over præinduktionsværdier
Under operationen
Tramadol brug
Tidsramme: 0-2 timer
Postoperativ smerte NRS ≥4 i den postoperative afdeling
0-2 timer
Redningsanalgetisk behov
Tidsramme: 0-48 timer
Postoperative smerter NRS ≥4 på afdelingerne
0-48 timer
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: 0-2 timer
White's Fast-Tracking Scoring System ≥12 blev brugt til PACU-udledning uden en score på <1 i nogen kategori
0-2 timer
Smerte (NRS) scores
Tidsramme: 0-48 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte)
0-48 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer
Forekomst af PONV
0-48 timer
Patienttilfredshed (tilfredshedsscore)
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshedsscore (0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds)
0-48 timer
Kirurgtilfredshed (tilfredshedsscore)
Tidsramme: 0-48 timer
Tilfredshedsscore (0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds)
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/83

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner