- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02671851
Blocchi paravertebrali toracici ecoguidati in pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva
Blocchi paravertebrali toracici bilaterali guidati da ultrasuoni in aggiunta all'anestesia generale in pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva: uno studio storico di coorte
Contesto: i blocchi paravertebrali toracici (TPVB) si sono dimostrati efficaci per l'analgesia postoperatoria negli interventi di mastectomia, toracica e toracica video-assistita.
Obiettivo: valutare se l'aggiunta di TPVB ecoguidati all'anestesia generale (GA) potrebbe posticipare il tempo al primo dolore e migliorare l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva bilaterale.
Design: uno studio di coorte storico. Pazienti: Delle 70 pazienti di sesso femminile sottoposte a mammoplastica riduttiva bilaterale, 64 pazienti avevano dati completi nel database del dolore acuto/anestesia regionale.
Intervento: Trenta pazienti, che hanno ricevuto solo GA, sono stati inclusi nel gruppo GA. Trentaquattro pazienti, che hanno ricevuto TPVB guidati da ultrasuoni a singola iniezione bilaterale con 20 ml di bupivacaina 0,375% in aggiunta a GA, sono stati inclusi nel gruppo TPVB. Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato somministrato fentanil intraoperatorio se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media sono aumentate >20% rispetto ai valori pre-induzione, tramadolo postoperatorio 1 mg/kg nell'unità di cura postoperatoria (PACU) se la scala di valutazione numerica (NRS) era ≥4 e analgesici di soccorso come metamizolo sodico 4x1g e/o paracetamolo 3x1g nei reparti (NRS≥4).
Principali misure di esito: l'endpoint primario era il tempo al primo dolore dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari erano oppioidi intra e postoperatori e altri requisiti analgesici di salvataggio, durata della degenza nel PACU, punteggi del dolore, incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e soddisfazione del paziente e del chirurgo durante i primi 2 giorni postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i blocchi paravertebrali toracici (TPVB) si sono dimostrati efficaci per l'analgesia postoperatoria negli interventi di mastectomia, toracica e toracica video-assistita.
Obiettivo: L'obiettivo era valutare se l'aggiunta di TPVB ecoguidati all'anestesia generale (GA) potesse posticipare il tempo al primo dolore e migliorare l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva bilaterale.
Design: uno studio di coorte storico. Pazienti: Delle 70 pazienti di sesso femminile sottoposte a mastoplastica riduttiva bilaterale, 64 pazienti avevano dati completi nel database del dolore acuto/anestesia regionale.
Intervento: il monitoraggio standard è stato applicato prima che venisse eseguita qualsiasi tecnica anestetica. A tutti i pazienti è stata somministrata sedazione sotto forma di midazolam 1-2 mg e fentanyl 50-100 µg. I pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva bilaterale sono stati distribuiti in due gruppi in base ai loro dati: 1) I pazienti che hanno ricevuto solo anestesia generale (GA) sono stati inclusi nel gruppo GA e 2) I pazienti che hanno ricevuto TPVB preoperatori sotto guida ecografica in aggiunta all'AG sono stati inclusi nel gruppo TPVB. Trenta pazienti erano nel gruppo GA. Trentaquattro pazienti che facevano parte del gruppo TPVB hanno ricevuto TPVB a singola iniezione bilaterale guidati da ultrasuoni con 20 mL di bupivacaina 0,375% (20 mL per iniezione) a livello di T3-4, in aggiunta a GA. Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato somministrato fentanil intraoperatorio se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentavano >20% rispetto ai valori pre-induzione. Hanno anche ricevuto tramadolo postoperatorio 1 mg/kg nell'unità di cura postoperatoria (PACU) e analgesici di soccorso come metamizolo sodico 4x1g e/o paracetamolo 3x1g nei reparti, se la scala di valutazione numerica (NRS) era ≥4.
Principali misure di esito: l'endpoint primario era il tempo al primo dolore dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari erano oppioidi intra e postoperatori e altri requisiti analgesici di salvataggio, durata della degenza nel PACU, punteggi del dolore, incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e soddisfazione del paziente e del chirurgo durante i primi 2 giorni postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University, Department of Anaesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-III sottoposti a mastoplastica riduttiva bilaterale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati carenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Blocchi paravertebrali toracici (TPVB)
I pazienti hanno ricevuto una singola iniezione bilaterale di TPVB ecoguidati a livello di T3-T4 con 20 mL di bupivacaina 0,375% in aggiunta all'anestesia generale.
Il metamizolo sodico e il paracetamolo EV erano analgesici di salvataggio.
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I pazienti hanno ricevuto TPVB ecoguidati a singola iniezione bilaterale con 20 ml di bupivacaina 0,375% a livello di T3-T4 in aggiunta a GA, sono stati utilizzati fentanil intraoperatorio e tramadolo postoperatorio, metamizolo sodico e paracetamolo.
Altri nomi:
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Metamizolo sodico EV, paracetamolo
I pazienti hanno ricevuto solo anestesia generale standardizzata.
Il metamizolo sodico e il paracetamolo EV erano analgesici di salvataggio.
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Sono stati utilizzati solo GA standardizzato, fentanil intraoperatorio e tramadolo postoperatorio, metamizolo sodico e paracetamolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora del primo dolore
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Descrizione del primo dolore postoperatorio NRS ≥4
|
0-48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di fentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Il fentanil intraoperatorio è stato utilizzato se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentavano > 20% rispetto ai valori precedenti all'induzione
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Durante l'intervento
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Uso di tramadolo
Lasso di tempo: 0-2 ore
|
Dolore postoperatorio NRS ≥4 nell'unità di cura postoperatoria
|
0-2 ore
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Requisito analgesico di soccorso
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Dolore postoperatorio NRS ≥4 nei reparti
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0-48 ore
|
Durata della permanenza nel PACU
Lasso di tempo: 0-2 ore
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Il sistema di punteggio rapido di White ≥12 è stato utilizzato per la dimissione PACU senza punteggio <1 in nessuna categoria
|
0-2 ore
|
Punteggi del dolore (NRS).
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile)
|
0-48 ore
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Incidenza di PONV
|
0-48 ore
|
Soddisfazione del paziente (punteggi di soddisfazione)
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Punteggi di soddisfazione (0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto)
|
0-48 ore
|
Soddisfazione del chirurgo (punteggi di soddisfazione)
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
Punteggi di soddisfazione (0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto)
|
0-48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
- Moller JF, Nikolajsen L, Rodt SA, Ronning H, Carlsson PS. Thoracic paravertebral block for breast cancer surgery: a randomized double-blind study. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1848-51, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286135.21333.fd.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Acetaminofene
- Bupivacaina
- Tramadolo
- Dipirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/83
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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