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Blocchi paravertebrali toracici ecoguidati in pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva

9 febbraio 2016 aggiornato da: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Blocchi paravertebrali toracici bilaterali guidati da ultrasuoni in aggiunta all'anestesia generale in pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva: uno studio storico di coorte

Contesto: i blocchi paravertebrali toracici (TPVB) si sono dimostrati efficaci per l'analgesia postoperatoria negli interventi di mastectomia, toracica e toracica video-assistita.

Obiettivo: valutare se l'aggiunta di TPVB ecoguidati all'anestesia generale (GA) potrebbe posticipare il tempo al primo dolore e migliorare l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva bilaterale.

Design: uno studio di coorte storico. Pazienti: Delle 70 pazienti di sesso femminile sottoposte a mammoplastica riduttiva bilaterale, 64 pazienti avevano dati completi nel database del dolore acuto/anestesia regionale.

Intervento: Trenta pazienti, che hanno ricevuto solo GA, sono stati inclusi nel gruppo GA. Trentaquattro pazienti, che hanno ricevuto TPVB guidati da ultrasuoni a singola iniezione bilaterale con 20 ml di bupivacaina 0,375% in aggiunta a GA, sono stati inclusi nel gruppo TPVB. Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato somministrato fentanil intraoperatorio se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media sono aumentate >20% rispetto ai valori pre-induzione, tramadolo postoperatorio 1 mg/kg nell'unità di cura postoperatoria (PACU) se la scala di valutazione numerica (NRS) era ≥4 e analgesici di soccorso come metamizolo sodico 4x1g e/o paracetamolo 3x1g nei reparti (NRS≥4).

Principali misure di esito: l'endpoint primario era il tempo al primo dolore dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari erano oppioidi intra e postoperatori e altri requisiti analgesici di salvataggio, durata della degenza nel PACU, punteggi del dolore, incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e soddisfazione del paziente e del chirurgo durante i primi 2 giorni postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: i blocchi paravertebrali toracici (TPVB) si sono dimostrati efficaci per l'analgesia postoperatoria negli interventi di mastectomia, toracica e toracica video-assistita.

Obiettivo: L'obiettivo era valutare se l'aggiunta di TPVB ecoguidati all'anestesia generale (GA) potesse posticipare il tempo al primo dolore e migliorare l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva bilaterale.

Design: uno studio di coorte storico. Pazienti: Delle 70 pazienti di sesso femminile sottoposte a mastoplastica riduttiva bilaterale, 64 pazienti avevano dati completi nel database del dolore acuto/anestesia regionale.

Intervento: il monitoraggio standard è stato applicato prima che venisse eseguita qualsiasi tecnica anestetica. A tutti i pazienti è stata somministrata sedazione sotto forma di midazolam 1-2 mg e fentanyl 50-100 µg. I pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva bilaterale sono stati distribuiti in due gruppi in base ai loro dati: 1) I pazienti che hanno ricevuto solo anestesia generale (GA) sono stati inclusi nel gruppo GA e 2) I pazienti che hanno ricevuto TPVB preoperatori sotto guida ecografica in aggiunta all'AG sono stati inclusi nel gruppo TPVB. Trenta pazienti erano nel gruppo GA. Trentaquattro pazienti che facevano parte del gruppo TPVB hanno ricevuto TPVB a singola iniezione bilaterale guidati da ultrasuoni con 20 mL di bupivacaina 0,375% (20 mL per iniezione) a livello di T3-4, in aggiunta a GA. Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato somministrato fentanil intraoperatorio se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentavano >20% rispetto ai valori pre-induzione. Hanno anche ricevuto tramadolo postoperatorio 1 mg/kg nell'unità di cura postoperatoria (PACU) e analgesici di soccorso come metamizolo sodico 4x1g e/o paracetamolo 3x1g nei reparti, se la scala di valutazione numerica (NRS) era ≥4.

Principali misure di esito: l'endpoint primario era il tempo al primo dolore dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari erano oppioidi intra e postoperatori e altri requisiti analgesici di salvataggio, durata della degenza nel PACU, punteggi del dolore, incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e soddisfazione del paziente e del chirurgo durante i primi 2 giorni postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Department of Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a mastoplastica riduttiva bilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III sottoposti a mastoplastica riduttiva bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dati carenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocchi paravertebrali toracici (TPVB)
I pazienti hanno ricevuto una singola iniezione bilaterale di TPVB ecoguidati a livello di T3-T4 con 20 mL di bupivacaina 0,375% in aggiunta all'anestesia generale. Il metamizolo sodico e il paracetamolo EV erano analgesici di salvataggio.
I pazienti hanno ricevuto TPVB ecoguidati a singola iniezione bilaterale con 20 ml di bupivacaina 0,375% a livello di T3-T4 in aggiunta a GA, sono stati utilizzati fentanil intraoperatorio e tramadolo postoperatorio, metamizolo sodico e paracetamolo.
Altri nomi:
  • Bupivacaina, fentanil, tramadolo, metamizolo sodico, paracetamolo
Metamizolo sodico EV, paracetamolo
I pazienti hanno ricevuto solo anestesia generale standardizzata. Il metamizolo sodico e il paracetamolo EV erano analgesici di salvataggio.
Sono stati utilizzati solo GA standardizzato, fentanil intraoperatorio e tramadolo postoperatorio, metamizolo sodico e paracetamolo.
Altri nomi:
  • Fentanil, tramadolo, metamizolo sodico, paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo dolore
Lasso di tempo: 0-48 ore
Descrizione del primo dolore postoperatorio NRS ≥4
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di fentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il fentanil intraoperatorio è stato utilizzato se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentavano > 20% rispetto ai valori precedenti all'induzione
Durante l'intervento
Uso di tramadolo
Lasso di tempo: 0-2 ore
Dolore postoperatorio NRS ≥4 nell'unità di cura postoperatoria
0-2 ore
Requisito analgesico di soccorso
Lasso di tempo: 0-48 ore
Dolore postoperatorio NRS ≥4 nei reparti
0-48 ore
Durata della permanenza nel PACU
Lasso di tempo: 0-2 ore
Il sistema di punteggio rapido di White ≥12 è stato utilizzato per la dimissione PACU senza punteggio <1 in nessuna categoria
0-2 ore
Punteggi del dolore (NRS).
Lasso di tempo: 0-48 ore
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile)
0-48 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore
Incidenza di PONV
0-48 ore
Soddisfazione del paziente (punteggi di soddisfazione)
Lasso di tempo: 0-48 ore
Punteggi di soddisfazione (0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto)
0-48 ore
Soddisfazione del chirurgo (punteggi di soddisfazione)
Lasso di tempo: 0-48 ore
Punteggi di soddisfazione (0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto)
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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