Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych mammoplastyce redukcyjnej

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Pod kontrolą USG obustronna blokada przykręgowa klatki piersiowej jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych mammoplastyce redukcyjnej: historyczne badanie kohortowe

Wstęp: Blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej (TPVB) są skuteczne w analgezji pooperacyjnej po mastektomii, operacjach klatki piersiowej i operacjach klatki piersiowej wspomaganych wideo.

Cel: Ocena, czy dodanie TPVB pod kontrolą USG do znieczulenia ogólnego (GA) może opóźnić czas wystąpienia pierwszego bólu i poprawić pooperacyjne działanie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych obustronnej mammoplastyce redukcyjnej.

Projekt: Historyczne badanie kohortowe. Pacjenci: Spośród 70 pacjentek, które przeszły mammoplastykę obustronną, 64 pacjentki posiadały pełne dane w bazie danych dotyczącej ostrego bólu/znieczulenia regionalnego.

Interwencja: Trzydziestu pacjentów, którzy otrzymali tylko GA, zostało włączonych do grupy GA. Trzydziestu czterech pacjentów, którzy otrzymali obustronne pojedyncze wstrzyknięcie TPVB pod kontrolą USG z 20 ml 0,375% bupiwakainy jako dodatek do GA, zostało włączonych do grupy TPVB. Pacjentom w obu grupach podawano śródoperacyjnie fentanyl, jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze zwiększyło się o >20% powyżej wartości sprzed indukcji, pooperacyjnie tramadol w dawce 1 mg/kg na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU), jeśli numeryczna skala oceny (NRS) wynosiła ≥4, oraz ratunkowych leków przeciwbólowych w postaci metamizolu sodowego 4x1g i/lub paracetamolu 3x1g na oddziałach (NRS≥4).

Główne punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do wystąpienia pierwszego bólu po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były śród- i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i inne doraźne środki przeciwbólowe, długość pobytu na OIOM-ie, nasilenie bólu, częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz zadowolenie pacjenta i chirurga przez pierwsze 2 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej (TPVB) są skuteczne w analgezji pooperacyjnej po mastektomii, operacjach klatki piersiowej i operacjach klatki piersiowej wspomaganych wideo.

Cel: Celem była ocena, czy dodanie TPVB pod kontrolą USG do znieczulenia ogólnego (GA) może opóźnić czas wystąpienia pierwszego bólu i poprawić pooperacyjne działanie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych obustronnej redukcji mammoplastyki.

Projekt: Historyczne badanie kohortowe. Pacjenci: Spośród 70 pacjentek poddanych obustronnej redukcji piersi, 64 pacjentki posiadały pełne dane w bazie danych dotyczącej ostrego bólu/znieczulenia regionalnego.

Interwencja: Standardowe monitorowanie zastosowano przed wykonaniem jakichkolwiek technik anestezjologicznych. Wszystkim pacjentom podano sedację w postaci midazolamu 1-2 mg i fentanylu 50-100 µg. Pacjentki poddane obustronnej redukcji mammoplastyki podzielono na dwie grupy ze względu na ich dane: 1) Pacjentki otrzymujące wyłącznie znieczulenie ogólne (GA) zostały włączone do Grupy GA oraz 2) Pacjentki, które otrzymały przedoperacyjne TPVB pod kontrolą USG jako dodatek do GA zostały włączone do Grupy TPVB. Trzydziestu pacjentów było w grupie GA. Trzydziestu czterech pacjentów, którzy byli w grupie TPVB, otrzymało obustronne pojedyncze wstrzyknięcie TPVB pod kontrolą USG z 20 ml bupiwakainy 0,375% (20 ml na wstrzyknięcie) na poziomie T3-4, jako dodatek do GA. Pacjentom w obu grupach podawano śródoperacyjnie fentanyl, jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze zwiększyły się >20% powyżej wartości sprzed indukcji. Otrzymywali także pooperacyjnie tramadol 1mg/kg na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) oraz doraźne leki przeciwbólowe w postaci metamizolu sodowego 4x1g i/lub paracetamolu 3x1g na oddziałach, jeśli numeryczna skala ocen (NRS) była ≥4.

Główne punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do wystąpienia pierwszego bólu po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były śród- i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i inne doraźne środki przeciwbólowe, długość pobytu na OIOM-ie, nasilenie bólu, częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz zadowolenie pacjenta i chirurga przez pierwsze 2 dni po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Department of Anaesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki poddawane obustronnej mammoplastyce redukcyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA I-III, którzy przeszli obustronną mammoplastykę redukcyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającymi danymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej (TPVB)
Pacjenci otrzymywali obustronnie pojedyncze wstrzyknięcie TPVB pod kontrolą USG na poziomie T3-T4 z 20 ml bupiwakainy 0,375% jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego. Ratunkowymi lekami przeciwbólowymi były i.v. metamizol sodowy i paracetamol.
Lek: Blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej (TPVB)
Chorzy otrzymywali obustronnie pojedyncze wstrzyknięcie TPVB pod kontrolą USG z 20 ml bupiwakainy 0,375% na poziomie T3-T4 jako uzupełnienie GA, śródoperacyjnie fentanyl i pooperacyjnie tramadol, sól sodową metamizolu i paracetamol.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina, fentanyl, tramadol, metamizol sodowy, paracetamol
IV metamizol sodowy, paracetamol
Pacjenci otrzymywali jedynie standardowe znieczulenie ogólne. Ratunkowymi lekami przeciwbólowymi były i.v. metamizol sodowy i paracetamol.
Lek: IV metamizol sodowy, paracetamol
Chorzy otrzymywali tylko standaryzowaną GA, śródoperacyjnie fentanyl i pooperacyjnie tramadol, metamizol sodowy i paracetamol.
Inne nazwy:
  • Fentanyl, tramadol, metamizol sodowy, paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy ból
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Opis pierwszego bólu pooperacyjnego NRS ≥4
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie fentanylu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Śródoperacyjnie stosowano fentanyl, jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze zwiększyły się o >20% powyżej wartości sprzed indukcji
Podczas zabiegu
Stosowanie tramadolu
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Ból pooperacyjny NRS ≥4 na oddziale opieki pooperacyjnej
0-2 godziny
Zapotrzebowanie na doraźny środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Ból pooperacyjny NRS ≥4 na oddziałach
0-48 godzin
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: 0-2 godziny
White's Fast-Tracking Scoring System ≥12 został użyty do wypisu z PACU bez wyniku <1 w żadnej kategorii
0-2 godziny
Skala bólu (NRS).
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
0-48 godzin
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Częstość występowania PONV
0-48 godzin
Zadowolenie pacjenta (wyniki satysfakcji)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Wyniki satysfakcji (0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony)
0-48 godzin
Zadowolenie chirurga (wyniki satysfakcji)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Wyniki satysfakcji (0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony)
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/83

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj