- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02671851
Ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockaden bei Patientinnen, die sich einer Reduktionsmammoplastik unterziehen
Ultraschallgeführte bilaterale thorakale paravertebrale Blockaden als Ergänzung zur Vollnarkose bei Patientinnen, die sich einer Reduktionsmammoplastik unterziehen: Eine historische Kohortenstudie
Hintergrund: Thorakale paravertebrale Blockaden (TPVBs) haben sich zur postoperativen Analgesie bei Mastektomie, Thorax- und videoassistierten Thoraxoperationen als wirksam erwiesen.
Ziel: Bewertung, ob die Zugabe von ultraschallgesteuerten TPVBs zur Vollnarkose (GA) die Zeit bis zum ersten Schmerz verschieben und die postoperative Analgesie bei Patientinnen verbessern könnte, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterziehen.
Design: Eine historische Kohortenstudie. Patientinnen: Von den 70 Patientinnen, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterzogen, hatten 64 Patientinnen vollständige Daten in der Akutschmerz/Regionalanästhesie-Datenbank.
Intervention: Dreißig Patienten, die nur GA erhielten, wurden in die Gruppe GA aufgenommen. Vierunddreißig Patienten, die bilaterale Einzelinjektionen von ultraschallgesteuerten TPVBs mit 20 ml Bupivacain 0,375 % als Zusatz zu GA erhielten, wurden in die TPVBs der Gruppe aufgenommen. Patienten in beiden Gruppen wurde intraoperativ Fentanyl verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Druck um > 20 % über die Werte vor der Einleitung anstiegen, postoperativ Tramadol 1 mg/kg auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU), wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4 war, und Notfall-Analgetika wie Metamizol-Natrium 4x1g und/oder Paracetamol 3x1g auf Stationen (NRS≥4).
Hauptzielparameter: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Schmerz nach der Operation. Sekundäre Endpunkte waren der intra- und postoperative Bedarf an Opioiden und anderen Analgetika zur Notfallbehandlung, die Dauer des Aufenthalts in der PACU, Schmerz-Scores, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie die Zufriedenheit von Patient und Chirurg während der ersten 2 Tage nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Thorakale paravertebrale Blockaden (TPVBs) haben sich zur postoperativen Analgesie bei Mastektomie, Thorax- und videoassistierten Thoraxoperationen als wirksam erwiesen.
Ziel: Das Ziel war zu beurteilen, ob die Zugabe von ultraschallgesteuerten TPVBs zur Vollnarkose (GA) die Zeit bis zum ersten Schmerz verschieben und die postoperative Analgesie bei Patientinnen verbessern kann, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterziehen.
Design: Eine historische Kohortenstudie. Patientinnen: Von den 70 Patientinnen, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterzogen, hatten 64 Patientinnen vollständige Daten in der Akutschmerz/Regionalanästhesie-Datenbank.
Intervention: Vor der Durchführung von Anästhesietechniken wurde eine Standardüberwachung durchgeführt. Alle Patienten erhielten eine Sedierung in Form von Midazolam 1-2 mg und Fentanyl 50-100 µg. Patientinnen, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterzogen, wurden aufgrund ihrer Daten auf zwei Gruppen verteilt: 1) Patientinnen, die nur eine Vollnarkose (GA) erhielten, wurden in die Gruppe GA aufgenommen, und 2) Patientinnen, die präoperative US-geführte TPVBs als Zusatz zur GA erhielten, wurden in die Gruppe aufgenommen TPVBs. Dreißig Patienten waren in Gruppe GA. Vierunddreißig Patienten, die in der Gruppe TPVBs waren, erhielten bilaterale Einzelinjektionen von ultraschallgesteuerten TPVBs mit 20 ml Bupivacain 0,375 % (20 ml pro Injektion) auf dem Niveau von T3-4 als Zusatz zu GA. Patienten in beiden Gruppen wurde intraoperativ Fentanyl verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Druck um mehr als 20 % über die Werte vor der Induktion anstiegen. Sie erhielten auch postoperativ Tramadol 1 mg/kg auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) und Notfall-Analgetika wie Metamizol-Natrium 4 x 1 g und/oder Paracetamol 3 x 1 g auf Stationen, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4 war.
Hauptzielparameter: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Schmerz nach der Operation. Sekundäre Endpunkte waren der intra- und postoperative Bedarf an Opioiden und anderen Analgetika zur Notfallbehandlung, die Dauer des Aufenthalts in der PACU, Schmerz-Scores, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie die Zufriedenheit von Patient und Chirurg während der ersten 2 Tage nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul University, Department of Anaesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III-Patientinnen, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unzureichenden Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Thorakale paravertebrale Blockaden (TPVBs)
Die Patienten erhielten bilaterale Ultraschall-geführte TPVB-Einzelinjektionen auf der Höhe von T3-T4 mit 20 ml Bupivacain 0,375 % als Zusatz zur Vollnarkose.
IV Metamizol-Natrium und Paracetamol waren Notfall-Analgetika.
|
Die Patienten erhielten bilaterale Ultraschall-geführte Einzelinjektionen von TPVB mit 20 ml Bupivacain 0,375 % auf dem Niveau von T3-T4 als Zusatz zu GA, intraoperativ wurden Fentanyl und postoperativ Tramadol, Metamizol-Natrium und Paracetamol verwendet.
Andere Namen:
|
IV Metamizol-Natrium, Paracetamol
Die Patienten erhielten nur eine standardisierte Vollnarkose.
IV Metamizol-Natrium und Paracetamol waren Notfall-Analgetika.
|
Die Patienten erhielten nur standardisiertes GA, intraoperativ wurden Fentanyl und postoperativ Tramadol, Metamizol-Natrium und Paracetamol verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum ersten Schmerz
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Postoperative erste Schmerzbeschreibung NRS ≥4
|
0-48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Fentanyl
Zeitfenster: Während der Operation
|
Fentanyl wurde intraoperativ eingesetzt, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Druck > 20 % über die Werte vor der Induktion anstiegen
|
Während der Operation
|
Anwendung von Tramadol
Zeitfenster: 0-2 Stunden
|
Postoperativer Schmerz NRS ≥4 in der postoperativen Pflegeeinheit
|
0-2 Stunden
|
Analgetikabedarf retten
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Postoperative Schmerzen NRS ≥4 auf den Stationen
|
0-48 Stunden
|
Aufenthaltsdauer in der PACU
Zeitfenster: 0-2 Stunden
|
White's Fast-Tracking Scoring System ≥ 12 wurde für die PACU-Entlassung verwendet, wobei in keiner Kategorie ein Score von < 1 erzielt wurde
|
0-2 Stunden
|
Schmerz (NRS)-Scores
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
|
0-48 Stunden
|
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Auftreten von PONV
|
0-48 Stunden
|
Patientenzufriedenheit (Zufriedenheitswerte)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Zufriedenheitswerte (0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden)
|
0-48 Stunden
|
Zufriedenheit des Chirurgen (Zufriedenheitswerte)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
|
Zufriedenheitswerte (0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden)
|
0-48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaya FN, Turker G, Mogol EB, Bayraktar S. Thoracic paravertebral block for video-assisted thoracoscopic surgery: single injection versus multiple injections. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):90-4. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.008. Epub 2011 Nov 4.
- Kaya FN, Turker G, Basagan-Mogol E, Goren S, Bayram S, Gebitekin C. Preoperative multiple-injection thoracic paravertebral blocks reduce postoperative pain and analgesic requirements after video-assisted thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):639-43. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.022. Epub 2006 Aug 8.
- Moller JF, Nikolajsen L, Rodt SA, Ronning H, Carlsson PS. Thoracic paravertebral block for breast cancer surgery: a randomized double-blind study. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1848-51, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286135.21333.fd.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Paracetamol
- Bupivacain
- Tramadol
- Dipyron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/83
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