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Ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockaden bei Patientinnen, die sich einer Reduktionsmammoplastik unterziehen

9. Februar 2016 aktualisiert von: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ultraschallgeführte bilaterale thorakale paravertebrale Blockaden als Ergänzung zur Vollnarkose bei Patientinnen, die sich einer Reduktionsmammoplastik unterziehen: Eine historische Kohortenstudie

Hintergrund: Thorakale paravertebrale Blockaden (TPVBs) haben sich zur postoperativen Analgesie bei Mastektomie, Thorax- und videoassistierten Thoraxoperationen als wirksam erwiesen.

Ziel: Bewertung, ob die Zugabe von ultraschallgesteuerten TPVBs zur Vollnarkose (GA) die Zeit bis zum ersten Schmerz verschieben und die postoperative Analgesie bei Patientinnen verbessern könnte, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterziehen.

Design: Eine historische Kohortenstudie. Patientinnen: Von den 70 Patientinnen, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterzogen, hatten 64 Patientinnen vollständige Daten in der Akutschmerz/Regionalanästhesie-Datenbank.

Intervention: Dreißig Patienten, die nur GA erhielten, wurden in die Gruppe GA aufgenommen. Vierunddreißig Patienten, die bilaterale Einzelinjektionen von ultraschallgesteuerten TPVBs mit 20 ml Bupivacain 0,375 % als Zusatz zu GA erhielten, wurden in die TPVBs der Gruppe aufgenommen. Patienten in beiden Gruppen wurde intraoperativ Fentanyl verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Druck um > 20 % über die Werte vor der Einleitung anstiegen, postoperativ Tramadol 1 mg/kg auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU), wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4 war, und Notfall-Analgetika wie Metamizol-Natrium 4x1g und/oder Paracetamol 3x1g auf Stationen (NRS≥4).

Hauptzielparameter: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Schmerz nach der Operation. Sekundäre Endpunkte waren der intra- und postoperative Bedarf an Opioiden und anderen Analgetika zur Notfallbehandlung, die Dauer des Aufenthalts in der PACU, Schmerz-Scores, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie die Zufriedenheit von Patient und Chirurg während der ersten 2 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Thorakale paravertebrale Blockaden (TPVBs) haben sich zur postoperativen Analgesie bei Mastektomie, Thorax- und videoassistierten Thoraxoperationen als wirksam erwiesen.

Ziel: Das Ziel war zu beurteilen, ob die Zugabe von ultraschallgesteuerten TPVBs zur Vollnarkose (GA) die Zeit bis zum ersten Schmerz verschieben und die postoperative Analgesie bei Patientinnen verbessern kann, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterziehen.

Design: Eine historische Kohortenstudie. Patientinnen: Von den 70 Patientinnen, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterzogen, hatten 64 Patientinnen vollständige Daten in der Akutschmerz/Regionalanästhesie-Datenbank.

Intervention: Vor der Durchführung von Anästhesietechniken wurde eine Standardüberwachung durchgeführt. Alle Patienten erhielten eine Sedierung in Form von Midazolam 1-2 mg und Fentanyl 50-100 µg. Patientinnen, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterzogen, wurden aufgrund ihrer Daten auf zwei Gruppen verteilt: 1) Patientinnen, die nur eine Vollnarkose (GA) erhielten, wurden in die Gruppe GA aufgenommen, und 2) Patientinnen, die präoperative US-geführte TPVBs als Zusatz zur GA erhielten, wurden in die Gruppe aufgenommen TPVBs. Dreißig Patienten waren in Gruppe GA. Vierunddreißig Patienten, die in der Gruppe TPVBs waren, erhielten bilaterale Einzelinjektionen von ultraschallgesteuerten TPVBs mit 20 ml Bupivacain 0,375 % (20 ml pro Injektion) auf dem Niveau von T3-4 als Zusatz zu GA. Patienten in beiden Gruppen wurde intraoperativ Fentanyl verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Druck um mehr als 20 % über die Werte vor der Induktion anstiegen. Sie erhielten auch postoperativ Tramadol 1 mg/kg auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) und Notfall-Analgetika wie Metamizol-Natrium 4 x 1 g und/oder Paracetamol 3 x 1 g auf Stationen, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4 war.

Hauptzielparameter: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Schmerz nach der Operation. Sekundäre Endpunkte waren der intra- und postoperative Bedarf an Opioiden und anderen Analgetika zur Notfallbehandlung, die Dauer des Aufenthalts in der PACU, Schmerz-Scores, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie die Zufriedenheit von Patient und Chirurg während der ersten 2 Tage nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III-Patientinnen, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichenden Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thorakale paravertebrale Blockaden (TPVBs)
Die Patienten erhielten bilaterale Ultraschall-geführte TPVB-Einzelinjektionen auf der Höhe von T3-T4 mit 20 ml Bupivacain 0,375 % als Zusatz zur Vollnarkose. IV Metamizol-Natrium und Paracetamol waren Notfall-Analgetika.
Die Patienten erhielten bilaterale Ultraschall-geführte Einzelinjektionen von TPVB mit 20 ml Bupivacain 0,375 % auf dem Niveau von T3-T4 als Zusatz zu GA, intraoperativ wurden Fentanyl und postoperativ Tramadol, Metamizol-Natrium und Paracetamol verwendet.
Andere Namen:
  • Bupivacain, Fentanyl, Tramadol, Metamizol-Natrium, Paracetamol
IV Metamizol-Natrium, Paracetamol
Die Patienten erhielten nur eine standardisierte Vollnarkose. IV Metamizol-Natrium und Paracetamol waren Notfall-Analgetika.
Die Patienten erhielten nur standardisiertes GA, intraoperativ wurden Fentanyl und postoperativ Tramadol, Metamizol-Natrium und Paracetamol verwendet.
Andere Namen:
  • Fentanyl, Tramadol, Metamizol-Natrium, Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schmerz
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperative erste Schmerzbeschreibung NRS ≥4
0-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Fentanyl
Zeitfenster: Während der Operation
Fentanyl wurde intraoperativ eingesetzt, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Druck > 20 % über die Werte vor der Induktion anstiegen
Während der Operation
Anwendung von Tramadol
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Postoperativer Schmerz NRS ≥4 in der postoperativen Pflegeeinheit
0-2 Stunden
Analgetikabedarf retten
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperative Schmerzen NRS ≥4 auf den Stationen
0-48 Stunden
Aufenthaltsdauer in der PACU
Zeitfenster: 0-2 Stunden
White's Fast-Tracking Scoring System ≥ 12 wurde für die PACU-Entlassung verwendet, wobei in keiner Kategorie ein Score von < 1 erzielt wurde
0-2 Stunden
Schmerz (NRS)-Scores
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
0-48 Stunden
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Auftreten von PONV
0-48 Stunden
Patientenzufriedenheit (Zufriedenheitswerte)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zufriedenheitswerte (0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden)
0-48 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen (Zufriedenheitswerte)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zufriedenheitswerte (0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden)
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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