Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatut rintakehän paravertebraaliset tukokset potilailla, joille tehdään mammoplastia

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ultraääniohjatut bilateraaliset rintakehän paravertebraaliset tukokset yleisanestesian lisänä potilailla, joille tehdään mammoplastia: historiallinen kohorttitutkimus

Tausta: Torakaaliset paravertebraaliset tukokset (TPVB:t) ovat olleet tehokkaita postoperatiivisessa analgesiassa rinnanpoistoleikkauksissa, rintakehä- ja videoavusteisissa rintakehäleikkauksissa.

Tavoite: Arvioida, voisiko ultraääniohjattujen TPVB:iden lisääminen yleisanestesiaan (GA) lykätä ensimmäisen kivun alkamista ja parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa potilailla, joille tehdään molemminpuolinen pienennysmammoplastia.

Suunnittelu: Historiallinen kohorttitutkimus. Potilaat: Niistä 70 naispotilaasta, joille tehtiin molemminpuolinen pienennysmammoplastia, 64 potilaalla oli täydelliset tiedot akuutin kivun/aluepuudutuksen tietokannasta.

Interventio: Kolmekymmentä potilasta, jotka saivat vain GA:ta, sisällytettiin ryhmään GA. Kolmekymmentäneljä potilasta, jotka saivat GA:n lisänä 20 ml:lla 0,375 %:n bupivakaiinia kahdenvälisiä kertainjektiona ultraääniohjattuja TPVB:itä, sisällytettiin ryhmän TPVB:hen. Molempien ryhmien potilaille annettiin leikkauksen aikana fentanyyliä, jos sydämen syke tai keskimääräinen valtimopaine nousi >20 % ennen induktioarvoja, postoperatiivista tramadolia 1 mg/kg postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU), jos numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli ≥4, ja pelastuskipulääkkeet kuten metamitsolinatrium 4x1g ja/tai parasetamoli 3x1g osastoilla (NRS≥4).

Päätulosmittaukset: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen kipuun leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat intra- ja postoperatiiviset opioidi- ja muut analgeettitarpeet, PACU:ssa oleskelun pituus, kipupisteet, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus sekä potilaan ja kirurgin tyytyväisyys leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Torakaaliset paravertebraaliset tukokset (TPVB:t) ovat olleet tehokkaita postoperatiivisessa analgesiassa rinnanpoistoleikkauksissa, rintakehä- ja videoavusteisissa rintakehäleikkauksissa.

Tavoite: Tavoitteena oli arvioida, voisiko ultraääniohjattujen TPVB:iden lisääminen yleisanestesiaan (GA) lykätä ensimmäisen kivun alkamista ja parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa potilailla, joille tehdään molemminpuolinen redusoiva mammoplastia.

Suunnittelu: Historiallinen kohorttitutkimus. Potilaat: Niistä 70 naispotilaasta, joille tehtiin molemminpuolinen pienennysleikkaus, 64 potilaalla oli täydelliset tiedot akuutin kivun/aluepuudutuksen tietokannasta.

Interventio: Normaalia seurantaa käytettiin ennen anestesiatekniikoiden suorittamista. Kaikille potilaille annettiin sedaatiota midatsolaamia 1-2 mg ja fentanyyliä 50-100 µg. Potilaat, joille tehtiin bilateraalinen redusoiva nisäkäplastika, jaettiin kahteen ryhmään tietojensa perusteella: 1) Potilaat, jotka saivat vain yleispuudutusta (GA) sisältyivät ryhmään GA ja 2) Potilaat, jotka saivat ennen leikkausta USA:n ohjaamaa TPVB:tä GA:n lisänä, sisällytettiin ryhmään. TPVB:t. Kolmekymmentä potilasta kuului ryhmään GA. Kolmekymmentäneljä potilasta, jotka kuuluivat ryhmään TPVB:t, saivat GA:n lisänä kahdenvälisiä yksittäisruiskeena ultraääniohjattuja TPVB:itä, joissa oli 20 ml bupivakaiinia 0,375 % (20 ml per injektio) tasolla T3-4. Molempien ryhmien potilaille annettiin intraoperatiivista fentanyyliä, jos sydämen syke tai keskimääräinen valtimopaine nousi >20 % ennen induktiota. He saivat myös leikkauksen jälkeistä tramadolia 1 mg/kg postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU) ja pelastuskipulääkkeitä metamitsolinatriumina 4x1g ja/tai parasetamolia 3x1g osastoilla, jos numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli ≥4.

Päätulosmittaukset: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen kipuun leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat intra- ja postoperatiiviset opioidi- ja muut analgeettitarpeet, PACU:ssa oleskelun pituus, kipupisteet, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus sekä potilaan ja kirurgin tyytyväisyys leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University, Department of Anaesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joille tehdään molemminpuolinen pienennysmammoplastia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III -potilaat, joille tehtiin molemminpuolinen pienennysmammoplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on puutteelliset tiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintakehän paravertebraaliset tukoset (TPVB:t)
Potilaat saivat kahdenvälisiä kertainjektiota ultraääniohjattuja TPVB:itä T3-T4 tasolla ja 20 ml bupivakaiinia 0,375 % yleisanestesian lisänä. IV metamitsolinatrium ja parasetamoli olivat pelastuskipulääkkeitä.
Lääke: Rintakehän paravertebraaliset tukoset (TPVB:t)
Potilaat saivat kahdenvälisiä kertainjektion ultraääniohjattuja TPVB:itä, joissa oli 20 ml bupivakaiinia 0,375 % T3-T4-tasolla GA:n lisänä, käytettiin intraoperatiivista fentanyyliä ja postoperatiivista tramadolia, metamitsolinatriumia ja parasetamolia.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini, fentanyyli, tramadoli, metamitsolinatrium, parasetamoli
IV metamitsolinatrium, parasetamoli
Potilaat saivat vain standardoitua yleispuudutusta. IV metamitsolinatrium ja parasetamoli olivat pelastuskipulääkkeitä.
Lääke: IV metamitsolinatrium, parasetamoli
Potilaat saivat vain standardoitua GA:ta, leikkauksen aikana käytettiin fentanyyliä ja postoperatiivista tramadolia, metamitsolinatriumia ja parasetamolia.
Muut nimet:
  • Fentanyyli, tramadoli, metamitsolinatrium, parasetamoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen kivun aika
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kipukuvaus NRS ≥4
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiivista fentanyyliä käytettiin, jos syke tai keskimääräinen valtimopaine nousi yli 20 % ennen induktioarvoja
Leikkauksen aikana
Tramadolin käyttö
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Postoperatiivinen kipu NRS ≥4 postoperatiivisessa hoitoyksikössä
0-2 tuntia
Pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu NRS ≥4 osastoilla
0-48 tuntia
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Whiten Fast-Tracking Scoring System ≥12 käytettiin PACU-purkaukseen ilman arvoa <1 missään luokassa
0-2 tuntia
Pain (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
0-48 tuntia
Postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
PONV:n ilmaantuvuus
0-48 tuntia
Potilastyytyväisyys (tyytyväisyyspisteet)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Tyytyväisyyspisteet (0: erittäin tyytymätön, 3: erittäin tyytyväinen)
0-48 tuntia
Kirurgin tyytyväisyys (tyytyväisyyspisteet)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Tyytyväisyyspisteet (0: erittäin tyytymätön, 3: erittäin tyytyväinen)
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Tutkijat

  • Päätutkija: Emine A Salviz, MD, Design and conduct the study, review and analyze the data, and write the manuscript

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/83

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa