Následná studie bezpečnosti Pneumostem® u předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením
7. dubna 2019 aktualizováno: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Toto je následná studie otevřené, jednocentrické klinické studie fáze I, která má vyhodnotit bezpečnost přípravku Pneumostem® u předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se zapsali do předchozí fáze 1 klinické studie transplantace pneumokostu pro IVH.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se zapsali do předchozí fáze 1 klinické studie transplantace pneumokostu pro IVH.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nezapsali do předchozí fáze 1 klinické studie transplantace pneumokostu pro IVH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nově vzniklý nádor na mozku
Časové okno: do 2 let (opravený věk)
|
Pomocí magnetické rezonance mozku se má posoudit riziko tumorigenicity dárcovských kmenových buněk.
|
do 2 let (opravený věk)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayley skóre (MDI, PDI)
Časové okno: do 2 let (opravený věk)
|
do 2 let (opravený věk)
|
|
|
Dětská mozková obrna
Časové okno: do 2 let (opravený věk)
|
více než skóre 2 na základě skóre systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS).
|
do 2 let (opravený věk)
|
|
Vývojové postižení
Časové okno: do 2 let (opravený věk)
|
bodování (kategorie: chůze, sezení, použití rukou, ovládání hlavou, komunikace, zrak, sluch)
|
do 2 let (opravený věk)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-09-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .