Dalsze badanie bezpieczeństwa stosowania szczepionki Pneumostem® u wcześniaków z krwotokiem dokomorowym
7 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Jest to kontynuacja otwartego, jednoośrodkowego badania klinicznego I fazy w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki Pneumostem® u wcześniaków z krwotokiem dokomorowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zostali włączeni do poprzedniego badania klinicznego fazy 1 dotyczącego przeszczepu Pneumostem z powodu IVH.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do poprzedniego badania klinicznego fazy 1 dotyczącego przeszczepu Pneumostem z powodu IVH.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do poprzedniego badania klinicznego fazy 1 dotyczącego przeszczepu Pneumostem z powodu IVH.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nowo rozwinięty guz mózgu
Ramy czasowe: do 2 lat (wiek korygowany)
|
Za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu ma ocenić ryzyko rakotwórczości komórek macierzystych dawcy.
|
do 2 lat (wiek korygowany)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Bayleya (MDI, PDI)
Ramy czasowe: do 2 lat (wiek korygowany)
|
do 2 lat (wiek korygowany)
|
|
|
Porażenie mózgowe
Ramy czasowe: do 2 lat (wiek korygowany)
|
więcej niż wynik 2 na podstawie wyniku Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS).
|
do 2 lat (wiek korygowany)
|
|
Niepełnosprawność rozwojowa
Ramy czasowe: do 2 lat (wiek korygowany)
|
punktacja (kategoria: chód, siedzenie, używanie rąk, kontrola głowy, komunikacja, wzrok, słuch)
|
do 2 lat (wiek korygowany)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-09-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .