Studio di follow-up sulla sicurezza di Pneumostem® nei neonati prematuri con emorragia intraventricolare
7 aprile 2019 aggiornato da: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Questo è uno studio di follow-up dello studio clinico di fase I in aperto, monocentrico, per valutare la sicurezza di Pneumostem® nei neonati prematuri con emorragia intraventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si sono arruolati nella precedente sperimentazione clinica di fase 1 del trapianto di Pneumostem per IVH.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si sono arruolati nella precedente sperimentazione clinica di fase 1 del trapianto di Pneumostem per IVH.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non erano stati arruolati nel precedente studio clinico di fase 1 sul trapianto di Pneumostem per IVH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tumore cerebrale di recente sviluppo
Lasso di tempo: fino a 2 anni (età corretta)
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Utilizzando la risonanza magnetica cerebrale, serve a valutare il rischio di tumorigenicità delle cellule staminali del donatore.
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fino a 2 anni (età corretta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Bayley (MDI, PDI)
Lasso di tempo: fino a 2 anni (età corretta)
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fino a 2 anni (età corretta)
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Paralisi cerebrale
Lasso di tempo: fino a 2 anni (età corretta)
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più del punteggio 2 basato sul punteggio GMFCS (Gross Motor Function Classification System).
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fino a 2 anni (età corretta)
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Disabilità dello sviluppo
Lasso di tempo: fino a 2 anni (età corretta)
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punteggio (categoria: andatura, seduta, uso delle mani, controllo della testa, comunicazione, vista, udito)
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fino a 2 anni (età corretta)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-09-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .