Estudio de seguimiento de la seguridad de Pneumostem® en bebés prematuros con hemorragia intraventricular
7 de abril de 2019 actualizado por: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Este es un estudio de seguimiento del ensayo clínico de fase I abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad de Pneumostem® en bebés prematuros con hemorragia intraventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se inscribieron en el ensayo clínico de fase 1 anterior de trasplante de Pneumostem para Hiv.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se inscribieron en el ensayo clínico de fase 1 anterior de trasplante de Pneumostem para Hiv.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se inscribieron en el ensayo clínico de fase 1 anterior de trasplante de Pneumostem para Hiv.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tumor cerebral recién desarrollado
Periodo de tiempo: hasta los 2 años (edad corregida)
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Mediante resonancia magnética cerebral, se pretende evaluar el riesgo de tumorigenicidad de las células madre del donante.
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hasta los 2 años (edad corregida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de Bayley (MDI, PDI)
Periodo de tiempo: hasta los 2 años (edad corregida)
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hasta los 2 años (edad corregida)
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Parálisis cerebral
Periodo de tiempo: hasta los 2 años (edad corregida)
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más de una puntuación de 2 según la puntuación del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
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hasta los 2 años (edad corregida)
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La discapacidad del desarrollo
Periodo de tiempo: hasta los 2 años (edad corregida)
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puntuación (categoría: marcha, sentado, uso de la mano, control de la cabeza, comunicación, visión, audición)
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hasta los 2 años (edad corregida)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-09-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .