Folgestudie zur Sicherheit von Pneumostem® bei Frühgeborenen mit intraventrikulärer Blutung
7. April 2019 aktualisiert von: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Dies ist eine Folgestudie der offenen, monozentrischen klinischen Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Pneumostem® bei Frühgeborenen mit intraventrikulärer Blutung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die an der vorherigen klinischen Phase-1-Studie zur Pneumostem-Transplantation für IVH teilgenommen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an der vorherigen klinischen Phase-1-Studie zur Pneumostem-Transplantation für IVH teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht an der vorherigen klinischen Phase-1-Studie zur Pneumostem-Transplantation zur IVH teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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neu entwickelter Gehirntumor
Zeitfenster: bis 2 Jahre alt (korrigiertes Alter)
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Mittels Hirn-MRT soll das Risiko einer Tumorentstehung von Spenderstammzellen beurteilt werden.
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bis 2 Jahre alt (korrigiertes Alter)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bayley-Score (MDI, PDI)
Zeitfenster: bis 2 Jahre alt (korrigiertes Alter)
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bis 2 Jahre alt (korrigiertes Alter)
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Zerebralparese
Zeitfenster: bis 2 Jahre alt (korrigiertes Alter)
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mehr als 2 basierend auf dem GMFCS-Score (Gross Motor Function Classification System).
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bis 2 Jahre alt (korrigiertes Alter)
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Entwicklungsstörung
Zeitfenster: bis 2 Jahre alt (korrigiertes Alter)
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Bewertung (Kategorie: Gang, Sitzen, Handgebrauch, Kopfkontrolle, Kommunikation, Sehen, Hören)
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bis 2 Jahre alt (korrigiertes Alter)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-09-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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