Vervolgonderzoek naar veiligheid van Pneumostem® bij te vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding
7 april 2019 bijgewerkt door: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Dit is een vervolgstudie van de open-label, single-center, fase I klinische studie om de veiligheid van Pneumostem® bij te vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die deelnamen aan de vorige klinische fase 1-studie van Pneumostem-transplantatie voor IVH.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnamen aan de vorige klinische fase 1-studie van Pneumostem-transplantatie voor IVH.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet deelnamen aan de vorige klinische fase 1-studie van Pneumostem-transplantatie voor IVH.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nieuw ontwikkelde hersentumor
Tijdsspanne: tot 2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
|
Met behulp van hersen-MRI moet het risico op tumorigeniciteit van donorstamcellen worden beoordeeld.
|
tot 2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-score (MDI, PDI)
Tijdsspanne: tot 2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
|
tot 2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
|
|
|
Cerebrale parese
Tijdsspanne: tot 2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
|
meer dan score 2 op basis van Gross Motor Function Classification System (GMFCS) score
|
tot 2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
|
|
Ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: tot 2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
|
scoren (categorie: lopen, zitten, handgebruik, hoofdcontrole, communicatie, zicht, gehoor)
|
tot 2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-09-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .