Seurantatutkimus Pneumostem®:n turvallisuudesta keskosilla, joilla on kammionsisäinen verenvuoto
sunnuntai 7. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Tämä on jatkotutkimus avoimesta, yhden keskuksen, vaiheen I kliinisestä tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on arvioida Pneumostem®:n turvallisuutta keskosilla, joilla on kammionsisäinen verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka osallistuivat aiempaan vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen, jossa Pneumostem-siirrännäinen siirrettiin IVH:ta varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat edelliseen vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen, jossa Pneumostem-siirrännäinen siirrettiin IVH:ta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ilmoittautuneet edelliseen vaiheen 1 kliiniseen Pneumostem-siirteen tutkimukseen IVH:ta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasta kehittynyt aivokasvain
Aikaikkuna: 2-vuotiaaksi asti (korjattu ikä)
|
Aivojen MRI:n avulla on tarkoitus arvioida luovuttajien kantasolujen tuumorigeenisyyden riski.
|
2-vuotiaaksi asti (korjattu ikä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley-pisteet (MDI, PDI)
Aikaikkuna: 2-vuotiaaksi asti (korjattu ikä)
|
2-vuotiaaksi asti (korjattu ikä)
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2-vuotiaaksi asti (korjattu ikä)
|
enemmän kuin pisteet 2 Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -pistemäärän perusteella
|
2-vuotiaaksi asti (korjattu ikä)
|
|
Kehitysvamma
Aikaikkuna: 2-vuotiaaksi asti (korjattu ikä)
|
pisteytys (luokka: kävely, istuminen, käsikäyttö, pään hallinta, viestintä, näkö, kuulo)
|
2-vuotiaaksi asti (korjattu ikä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-09-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .