Estudo de Acompanhamento da Segurança do Pneumostem® em Prematuros com Hemorragia Intraventricular
7 de abril de 2019 atualizado por: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Este é um estudo de acompanhamento do ensaio clínico de fase I aberto, de centro único, para avaliar a segurança do Pneumostem® em bebês prematuros com hemorragia intraventricular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se inscreveram no ensaio clínico de fase 1 anterior de transplante de Pneumostem para IVH.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se inscreveram no ensaio clínico de fase 1 anterior de transplante de Pneumostem para IVH.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se inscreveram no ensaio clínico de fase 1 anterior de transplante de Pneumostem para IVH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tumor cerebral recém-desenvolvido
Prazo: até 2 anos (idade corrigida)
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Usando ressonância magnética cerebral, é para avaliar o risco de tumorigenicidade de células-tronco doadoras.
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até 2 anos (idade corrigida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Bayley (MDI, PDI)
Prazo: até 2 anos (idade corrigida)
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até 2 anos (idade corrigida)
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Paralisia cerebral
Prazo: até 2 anos (idade corrigida)
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mais de 2 pontos com base na pontuação do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
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até 2 anos (idade corrigida)
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Deficiência de desenvolvimento
Prazo: até 2 anos (idade corrigida)
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pontuação (categoria: marcha, sentar, uso das mãos, controle da cabeça, comunicação, visão, audição)
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até 2 anos (idade corrigida)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-09-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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