Последующее исследование безопасности Pneumostem® у недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием
7 апреля 2019 г. обновлено: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Это последующее исследование открытого одноцентрового клинического исследования фазы I для оценки безопасности Pneumostem® у недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, участвовавшие в предыдущей фазе 1 клинического испытания трансплантации Pneumostem при ВЖК.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в предыдущую фазу 1 клинического исследования трансплантации Pneumostem для ВЖК.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не участвовали в предыдущей фазе 1 клинического исследования трансплантации Pneumostem для ВЖК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вновь развившаяся опухоль головного мозга
Временное ограничение: до 2 лет (скорректированный возраст)
|
С помощью МРТ головного мозга оценивают риск онкогенности донорских стволовых клеток.
|
до 2 лет (скорректированный возраст)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Бейли (MDI, PDI)
Временное ограничение: до 2 лет (скорректированный возраст)
|
до 2 лет (скорректированный возраст)
|
|
|
ДЦП
Временное ограничение: до 2 лет (скорректированный возраст)
|
более 2 баллов по системе классификации функций крупной моторики (GMFCS)
|
до 2 лет (скорректированный возраст)
|
|
Нарушение развития
Временное ограничение: до 2 лет (скорректированный возраст)
|
оценка (категория: походка, сидение, использование рук, управление головой, общение, зрение, слух)
|
до 2 лет (скорректированный возраст)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-09-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .