Opfølgningsundersøgelse af Pneumostem®s sikkerhed hos for tidligt fødte spædbørn med intraventrikulær blødning
7. april 2019 opdateret af: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Dette er en opfølgningsundersøgelse af det åbne, single-center, fase I kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden af Pneumostem® hos for tidligt fødte spædbørn med intraventrikulær blødning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der tilmeldte sig det tidligere fase 1 kliniske forsøg med Pneumostem-transplantation til IVH.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der deltog i det tidligere fase 1 kliniske forsøg med Pneumostem-transplantation til IVH.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke deltog i det tidligere fase 1 kliniske forsøg med Pneumostem-transplantation for IVH.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyudviklet hjernetumor
Tidsramme: indtil 2 år (korrigeret alder)
|
Ved hjælp af hjerne-MR er det til at vurdere risikoen for tumorigenicitet af donorstamceller.
|
indtil 2 år (korrigeret alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley-score (MDI, PDI)
Tidsramme: indtil 2 år (korrigeret alder)
|
indtil 2 år (korrigeret alder)
|
|
|
Cerebral parese
Tidsramme: indtil 2 år (korrigeret alder)
|
mere end score 2 baseret på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) score
|
indtil 2 år (korrigeret alder)
|
|
Udviklingshæmning
Tidsramme: indtil 2 år (korrigeret alder)
|
scoring (kategori: gang, siddende, håndbrug, hovedkontrol, kommunikation, syn, hørelse)
|
indtil 2 år (korrigeret alder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2016
Først opslået (Skøn)
4. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-09-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .