Oppfølgingsstudie av sikkerheten til Pneumostem® hos premature spedbarn med intraventrikulær blødning
7. april 2019 oppdatert av: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Dette er en oppfølgingsstudie av den åpne, enkeltsenter, fase I kliniske studien for å evaluere sikkerheten til Pneumostem® hos premature spedbarn med intraventrikulær blødning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som meldte seg inn i den forrige fase 1 kliniske studien av Pneumostem-transplantasjon for IVH.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble registrert i den forrige fase 1 kliniske studien av Pneumostem-transplantasjon for IVH.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke meldte seg inn i den forrige fase 1 kliniske studien av Pneumostem-transplantasjon for IVH.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyutviklet hjernesvulst
Tidsramme: til 2 år (korrigert alder)
|
Ved hjelp av hjerne-MR er det for å vurdere risikoen for svulstdannelse av donorstamceller.
|
til 2 år (korrigert alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley-score (MDI, PDI)
Tidsramme: til 2 år (korrigert alder)
|
til 2 år (korrigert alder)
|
|
|
Cerebral parese
Tidsramme: til 2 år (korrigert alder)
|
mer enn score 2 basert på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) poengsum
|
til 2 år (korrigert alder)
|
|
Utviklingshemning
Tidsramme: til 2 år (korrigert alder)
|
skåring (kategori: gangart, sittende, håndbruk, hodekontroll, kommunikasjon, syn, hørsel)
|
til 2 år (korrigert alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-09-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .