Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ergoterapie u komplexních pacientů: pilotní studie (TO_EFFI15_14)

6. září 2019 aktualizováno: Stefania Costi
Dosud neexistují žádné studie, které by prokázaly, že intervence ergoterapie (OT) u pacientů považovaných za komplexní, bez ohledu na diagnózu, by mohla zlepšit klinický a funkční výsledek pro pacienta. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé navrhují jednu randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat skupinu dostávající intervence OT a kontrolní skupinu, aby se kvantifikovala úroveň výkonu a spokojenosti v činnostech, které pacienta zajímají, identifikovaných pomocí COPM. Hypotézou je, že přínos může být podle klinického významu vyšší ve skupině komplexních pacientů léčených navrhovanou intervencí OT ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou rehabilitační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé již provedli observační pilotní studii, jejímž cílem bylo definovat charakteristiky a potřeby dané populace a charakteristiky OT intervence. Tyto informace budou nyní použity k implementaci této randomizované kontrolované studie, která má prokázat účinnost OT intervence na základě klinicky relevantních výsledků.

Tato studie bude nastavena pro průzkumné účely, s patřičně vysokým číslem, které umožní výzkumníkům kvantifikovat rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve smyslu výkonnostního skóre odvozeného z COPM (COPM_p). Z výsledků této části pak bude záležet na plánování následné studie se správnou velikostí vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komplexního stacionáře

Kritéria vyloučení:

  • primární psychiatrické poruchy,
  • jazyková bariéra,
  • těžké kognitivní poruchy
  • komunikační neschopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence ergoterapie spočívá v implementaci akčních plánů zaměřených na pracovní potřeby zvolené pacienty prostřednictvím COPM
Jiný: pracovní lékařství
intervenční fáze v období hospitalizace za účelem rehabilitace v nemocnici, zaměřená zejména na dosažení cílů souvisejících s oblastí sebepéče a dále cílů v oblasti produktivity a volného času, identifikovaných v T0; plus intervence při propuštění u pacienta doma, zaměřená především na dosažení cílů souvisejících s oblastí produktivity a volného času a zadruhé na možné cíle ve zbytcích sebepéče, identifikovaných v T0.
Aktivní komparátor: běžná péče
Obvyklá péče spočívá v rehabilitační léčbě poskytované multidisciplinárním týmem
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívá v rehabilitační léčbě poskytované multidisciplinárním týmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na sledování skóre výkonu při kanadském měření pracovního výkonu
Časové okno: T0 je výchozí hodnota při amisi pacienta na rehabilitačním oddělení; T2 je sledování na konci intervence, 45 dní ± 15 dní od propuštění

Canadian Occupational Performance Measure je platná, na důkazech založená výsledná míra navržená tak, aby zachytila ​​klientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě v průběhu času.

Skóre je mezi 1 a 10, kde 1 znamená špatný výkon a nízkou spokojenost, zatímco 10 znamená velmi dobrý výkon a vysokou spokojenost
T0 je výchozí hodnota při amisi pacienta na rehabilitačním oddělení; T2 je sledování na konci intervence, 45 dní ± 15 dní od propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stefania Costi

Spolupracovníci

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TO_EFFI15_14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: TOEFFI15_14
    Komentáře k informacím:

    Název studia: Terapia occupazionale nei pazienti complessi: studio pilota.

    Protokol kodexu TOEFFI15_14 Údaje o vydání: 16/09/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit