Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergoterapi hos komplekse patienter: en pilotundersøgelse (TO_EFFI15_14)

6. september 2019 opdateret af: Stefania Costi
Til dato er der ingen undersøgelser, der viser, at intervention af ergoterapi (OT) hos patienter, der anses for at være kompleks, uanset diagnose, kunne forbedre det kliniske og funktionelle resultat for patienten. Af denne grund foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne gruppen, der modtager interventionen fra OT og kontrolgruppen, for at kvantificere niveauet af ydeevne og tilfredshed med de aktiviteter, der er af interesse for patienten, identificeret gennem COPM. Hypotesen er, at fordelen kan være højere, som klinisk relevant, i gruppen af ​​komplekse patienter behandlet med den foreslåede intervention af OT sammenlignet med dem, der modtager den sædvanlige rehabiliteringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har allerede implementeret en observationel pilotundersøgelse, der har til formål at definere karakteristika og behov for den pågældende population og OT-interventionens karakteristika. Disse oplysninger vil nu blive brugt til at implementere dette randomiserede kontrollerede forsøg, designet til at demonstrere effektiviteten af ​​OT-interventionen på basis af klinisk relevante resultatmål.

Denne undersøgelse vil blive sat med udforskende formål, med et passende højt antal, som vil give efterforskerne mulighed for at kvantificere forskellen mellem de to grupper i form af præstationsscore afledt af COPM (COPM_p). Ud fra resultaterne af denne del vil det så afhænge af planlægningen for den efterfølgende undersøgelse med den korrekte stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kompleks indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • primære psykiatriske lidelser,
  • sprogbarrierer,
  • alvorlig kognitiv svækkelse
  • kommunikationshandicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intervention af ergoterapi består af implementering af handlingsplaner fokuseret på de erhvervsmæssige behov, som patienterne vælger gennem COPM
Andet: ergoterapi
en interventionsfase i indlæggelsesperioden med henblik på genoptræning på hospitalet, hovedsagelig rettet mod at nå mål relateret til området egenomsorg og for det andet målene inden for produktivitet og fritid, identificeret ved T0; plus en intervention i efterudskrivningen hjemme hos patienten, primært rettet mod at nå målsætninger relateret til områderne produktivitet og fritid og for det andet til mulige mål i rester af egenomsorg, identificeret i T0.
Aktiv komparator: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består i rehabiliteringsbehandling leveret af et tværfagligt team
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består i rehabiliteringsbehandling leveret af et tværfagligt team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til opfølgning af præstationsresultatet ved Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: T0 er baseline ved patientindlæggelsen på rehabiliteringsafdelingen; T2 er opfølgningen ved afslutningen af ​​interventionen, 45 dage ± 15 dage fra udskrivelsen

The Canadian Occupational Performance Measure er et validt, evidensbaseret resultatmål designet til at fange en klients selvopfattelse af præstation i hverdagen over tid.

Scoren ligger mellem 1 og 10, hvor 1 angiver henholdsvis dårlig præstation og lav tilfredshed, mens 10 angiver meget god præstation og høj tilfredshed
T0 er baseline ved patientindlæggelsen på rehabiliteringsafdelingen; T2 er opfølgningen ved afslutningen af ​​interventionen, 45 dage ± 15 dage fra udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stefania Costi

Samarbejdspartnere

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TO_EFFI15_14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: TOEFFI15_14
    Oplysningskommentarer:

    Titolo dello studio: Terapia occupazionale nei pazienti complessi: studio pilota.

    Kodice protokol TOEFFI15_14 Data fra rilascio: 16/09/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse patienter i rehabiliteringsfasen

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige
  • University College, London
    University College London Hospitals
    Afsluttet
    Oral epitelial dysplasi Spørgeskema til informationsbehov (ODIN-Q)
    Livskvalitet | Forstadier til kræft | Patientengagement | Patientdeltagelse | Oral sygdom | Patienttilfredshed | Sundhedsadfærd | Præcancerøse læsioner | Oral leukoplaki | Tandsygdomme | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpræference | Informationssøgende adfærd | Oral epitel dysplasi | Oral submukøs fibrose | Oral Leukoplakia... og andre forhold
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med ergoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner