Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arbetsterapi hos komplexa patienter: en pilotstudie (TO_EFFI15_14)

6 september 2019 uppdaterad av: Stefania Costi
Hittills finns det inga studier som visar att ingrepp av arbetsterapi (OT) hos patienter som anses vara komplexa, oavsett diagnos, skulle kunna förbättra det kliniska och funktionella resultatet för patienten. Av denna anledning föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra gruppen som får ingripande av OT och kontrollgruppen, för att kvantifiera nivån av prestation och tillfredsställelse i de aktiviteter av intresse för patienten, identifierade genom COPM. Hypotesen är att nyttan kan vara högre, som kliniskt relevant, i gruppen av komplexa patienter som behandlas med den föreslagna interventionen av OT jämfört med de som får vanlig rehabiliteringsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har redan genomfört en observationspilotstudie, som syftar till att definiera egenskaperna och behoven hos befolkningen i fråga och OT-interventionens egenskaper. Denna information kommer nu att användas för att implementera denna randomiserade kontrollerade studie, utformad för att visa effektiviteten av OT-interventionen på basis av kliniskt relevanta resultatmått.

Denna studie kommer att göras med utforskande syften, med ett lämpligt högt antal, vilket kommer att göra det möjligt för utredarna att kvantifiera skillnaden mellan de två grupperna i termer av prestationspoäng härledda från COPM (COPM_p). Av resultaten av denna del kommer det sedan att bero på planeringen för den efterföljande studien med rätt urvalsstorlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • komplex slutenvård

Exklusions kriterier:

  • primära psykiatriska störningar,
  • språkbarriärer,
  • allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • kommunikationsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Intervention av arbetsterapi består av att implementera handlingsplaner inriktade på de yrkesbehov som patienterna väljer genom COPM
Övrig: arbetsterapi
en interventionsfas i inläggningsperioden för rehabilitering på sjukhuset, främst inriktad på att uppnå mål relaterade till området egenvård och för det andra målen inom områdena produktivitet och fritid, identifierade vid T0; plus ett ingrepp i efterutskrivningen hemma hos patienten, som främst syftar till att uppnå mål relaterade till områdena produktivitet och fritid och, för det andra, till möjliga mål i rester av egenvård, identifierade i T0.
Aktiv komparator: vanlig skötsel
Vanlig vård består av rehabiliteringsbehandling som ges av ett multidisciplinärt team
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig vård består av rehabiliteringsbehandling som ges av ett multidisciplinärt team

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till uppföljning av prestationsresultatet vid Canadian Occupational Performance Measure
Tidsram: T0 är baslinjen vid patientens inläggning på rehabiliteringsavdelningen; T2 är uppföljningen vid slutet av interventionen, 45 dagar ± 15 dagar från utskrivning

The Canadian Occupational Performance Measure är ett giltigt, evidensbaserat resultatmått utformat för att fånga en klients självuppfattning om prestation i vardagen, över tid.

Poängen ligger mellan 1 och 10, där 1 indikerar dålig prestation respektive låg tillfredsställelse, medan 10 indikerar mycket bra prestation och hög nöjdhet
T0 är baslinjen vid patientens inläggning på rehabiliteringsavdelningen; T2 är uppföljningen vid slutet av interventionen, 45 dagar ± 15 dagar från utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stefania Costi

Samarbetspartners

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TO_EFFI15_14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: TOEFFI15_14
    Informationskommentarer:

    Titolo dello studio: Terapia occupazionale nei pazienti complessi: studio pilota.

    Kodprotokoll TOEFFI15_14 Data från rilascio: 16/09/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplexa patienter i rehabiliteringsfas

Kliniska prövningar på arbetsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera