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Ergotherapie bei komplexen Patienten: eine Pilotstudie (TO_EFFI15_14)

6. September 2019 aktualisiert von: Stefania Costi
Bisher gibt es keine Studien, die belegen, dass die Intervention der Ergotherapie (OT) bei Patienten, die als komplex gelten, unabhängig von der Diagnose, das klinische und funktionelle Ergebnis für den Patienten verbessern könnte. Aus diesem Grund schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die die Gruppe, die die Intervention von OT erhält, und die Kontrollgruppe vergleicht, um das Leistungsniveau und die Zufriedenheit mit den Aktivitäten von Interesse des Patienten zu quantifizieren, die durch das COPM identifiziert wurden. Die Hypothese ist, dass der klinisch relevante Nutzen in der Gruppe der komplexen Patienten, die mit der vorgeschlagenen OT-Intervention behandelt werden, höher sein könnte als bei Patienten, die die übliche Rehabilitationstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten bereits eine beobachtende Pilotstudie durch, die darauf abzielte, die Merkmale und Bedürfnisse der betreffenden Population und die Merkmale der OT-Intervention zu definieren. Diese Informationen werden nun zur Durchführung dieser randomisierten kontrollierten Studie verwendet, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit der OT-Intervention auf der Grundlage klinisch relevanter Ergebnismessungen zu demonstrieren.

Diese Studie wird zu explorativen Zwecken mit einer angemessen hohen Anzahl durchgeführt, die es den Ermittlern ermöglicht, den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die aus dem COPM (COPM_p) abgeleiteten Leistungswerte zu quantifizieren. Von den Ergebnissen dieses Teils hängt dann die Planung der Folgestudie mit der richtigen Stichprobengröße ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • komplex stationär

Ausschlusskriterien:

  • primäre psychiatrische Störungen,
  • Sprachbarrieren,
  • schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Kommunikationsbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention der Ergotherapie besteht aus der Umsetzung von Aktionsplänen, die auf die beruflichen Bedürfnisse ausgerichtet sind, die von den Patienten durch COPM ausgewählt wurden
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
eine Interventionsphase in der Zeit des Krankenhausaufenthalts zur Rehabilitation im Krankenhaus, die hauptsächlich darauf abzielt, Ziele im Bereich der Selbstversorgung und zweitens die Ziele in den Bereichen Produktivität und Freizeit zu erreichen, die bei T0 identifiziert wurden; plus eine Intervention in der Nachentlassung beim Patienten zu Hause, die primär auf das Erreichen von Zielen in Bezug auf die Bereiche Produktivität und Freizeit und zweitens auf mögliche Ziele in den in T0 identifizierten Rückständen der Selbstversorgung abzielt.
Aktiver Komparator: übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht in einer Rehabilitationsbehandlung, die von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht in einer Rehabilitationsbehandlung, die von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Follow-up der Leistungspunktzahl bei der kanadischen Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: T0 ist der Ausgangswert bei der Aufnahme des Patienten in die Rehabilitationsstation; T2 ist das Follow-up am Ende des Eingriffs, 45 Tage ± 15 Tage nach der Entlassung

Das Canadian Occupational Performance Measure ist ein gültiges, evidenzbasiertes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Selbstwahrnehmung eines Klienten hinsichtlich der Leistung im täglichen Leben im Laufe der Zeit zu erfassen.

Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 10, wobei 1 für schlechte Leistung bzw. geringe Zufriedenheit steht, während 10 für sehr gute Leistung und hohe Zufriedenheit steht
T0 ist der Ausgangswert bei der Aufnahme des Patienten in die Rehabilitationsstation; T2 ist das Follow-up am Ende des Eingriffs, 45 Tage ± 15 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefania Costi

Mitarbeiter

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TO_EFFI15_14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: TOEFFI15_14
    Informationskommentare:

    Titolo dello studio: Terapia occupazionale nei pazienti complessi : studio pilota.

    Codice protocollo TOEFFI15_14 Data di rilascio: 16/09/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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